MALDI-TOF产品线获得俄罗斯医疗器械注册

Bruker Daltonics Inc.已获得microflex完整MALDI-TOF产品线的注册™, autoflex™ TOF或TOF/TOF和ultraflex™ TOF/TOF质谱仪及其ClinProRobot™ 样品制备平台，作为俄罗斯联邦卫生和社会发展部的医疗器械。

MALDI-TOF质谱越来越多地被用作生物标记物发现、临床蛋白质组学、功能基因组学、分子成像和微生物鉴定的临床研究工具。Bruker Daltonics现在已经采取了注册flex的重要步骤™ MALDI-TOF系列质谱仪作为俄罗斯联邦的医疗设备，以促进俄罗斯客户即将对基于质谱的新型体外诊断分析进行的监管批准。

Bruker Daltonics开发了创新的CLINPROT™ 从体液或组织样本中提取肽和蛋白质生物标记物的分析、发现、鉴定和验证解决方案。CLINPROT解决方案通过使用各种功能化磁珠表面、高性能MALDI-TOF和TOF/TOF检测以及先进的分析和可视化软件包，提供了强大、可重复和可扩展的样品制备的无与伦比的组合。

在同一个质谱仪平台上，该公司的MALDI BioTyper™ 为传染病研究和其他微生物学应用实现微生物（如细菌、酵母菌和真菌）的识别和分类。

在注册为医疗器械后，莫斯科理化医学研究所的Vadim Govorun教授正在使用microflex和ultraflex仪器作为MALDI生物型，开发一种新的系统，用于识别和表征临床相关微生物。

戈沃伦教授说：“我非常高兴Bruker Daltonics领先的MALDI-TOF平台被认证为医疗设备。这将使我们能够在开发经验证的俄罗斯临床协议期间使用与其随后的常规体外诊断应用相同的仪器平台。我们预计在性传播疾病、呼吸道感染和血液感染的诊断以及相应细菌抗生素耐药性的监测中使用MALDI生物型。”