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重点:

• 针对一个基因的分子检测试剂盒可能无法检测到英国和南非的新菌株
• 不应将冠状病毒/COVID-19快速检测试剂盒作为诊断的唯一基础。
• 大多数QPCR测定有三个目标;ORF1，E-基因和N-基因。
• 检查套件有什么授权，一些套件仅限研究使用（RUO）
• 制造商可向美国FDA申请用于临床诊断的紧急使用授权(EUA)。
• 在欧盟，制造商可以获得体外诊断使用的CE标记

作品简介:2019年12月31日，中国武汉市首次报告了SARS-CoV-2(新型冠状病毒)。最初的病例与武汉的一个海鲜市场有关，两周内，中国和国际机场开始用红外测温仪对来自该地区的乘客进行筛查。

虽然已作出努力控制其传播，但据报邻国，即韩国和日本也出现了感染病例。在一个值得注意的例子中，政府卫生官员被批评对病毒的控制不当，病毒被允许在人与人之间传播，这是在钻石公主号游轮上。

在这次事件中，乘客被告知，他们不能离开巡洋舰后发现，谁曾离开一个星期一个人，已经显示出积极的病毒。然后，这艘船被用来“检疫”剩下的乘客，直到他们都被测试。然而，这有一个不受欢迎的效果，随着船上的更多人对病毒表现出阳性，显然，这种即兴的检疫持有者对病毒的孵化者更像是培养师，并允许其在船上的人之间传播。

到1月30日，世卫组织宣布SARS-2-CoV(导致Covid-19疾病的病毒)为国际关注的突发公共卫生事件。

该病毒已被国际病毒分类委员会的冠状病毒研究组（CSG）指定了SARS-COV-2。CSG正式将这种病毒识别为患者对物种的严重急性呼吸综合征冠状虫病毒（SARS-COV）严重急性呼吸综合征相关的冠状病毒并将其命名为SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2)。病毒感染会引起呼吸道症状、发烧和疲劳。但在严重的情况下，特别是那些免疫系统受损的人，这种病毒会导致严重急性呼吸系统综合症(SARS)、器官衰竭甚至死亡。

冠状病毒是大型病毒，直径为65nm-125nm，它们具有阳性意义，单链RNA基因组的包膜病毒，属于冠状病毒族家族。病毒属于2B组的贝辛葡萄病毒家族，这与SARS-COV和MERS-COV相同的家庭，并且在SARS的遗传序列中具有70％的相似性。这些病毒被赋予了Corona（拉丁文的拉丁文），因为它们具有像冠状的外套，就像太阳的电晕一样（从它表面突出的球杆状糖蛋白尖刺突出）。这些尖峰允许病毒结合我们细胞上的某些受体。

SARS-COV-2的结构;C由刺突蛋白组成;其中S1区是宿主细胞受体结合区，S2区是膜融合区。刺突蛋白是抗体和疫苗中和的典型靶点。据报道，SARS-CoV-2通过与人ACE2受体相互作用感染人类呼吸道上皮细胞的能力是以往冠状病毒毒株的100-1000倍。

核衣壳蛋白是SARS-CoV-2中含量最丰富的蛋白。n蛋白是一种高度免疫原性的磷蛋白，很少改变。SARS-CoV-2的N蛋白常被用作诊断分析的标记物。

还有血凝素酯酶二聚体、膜糖蛋白、包膜蛋白和RNA。

新SARS-CoV-2变体
英国变体：该毒株于2020年12月被英国COVID-19基因组学协会(COG-UK)发现，被称为20B/501Y。V1, VOC 202012/01，或B.1.1.7谱系，由一组17个变化或突变定义。刺突蛋白的显著突变(N501Y)提高了病毒与人类ACE2受体的结合亲和力。这可能会使病毒更具传染性，更容易在人与人之间传播，并被认为是其繁殖率增加的一个原因。的美国FDA发出警报在1月初警告临床实验室，针对单一基因的qPCR检测可能无法检测到新的变异。

该突变体在穗蛋白501位的受体结合区域(RBD)发生突变，在该区域，天冬酰胺(N)被酪氨酸(Y)取代，该突变体简称为N501Y。这种变体还有其他几种突变，包括:

• 69/70删除：自发地发生多次，并且可能导致穗蛋白的构象变化
• P681H：靠近S1 / S2 Furin切割位点，冠状病毒具有高变异性的遗址。这种突变也自发地出现多次。
• ORF8终止密码子(Q27stop): ORF8突变，功能未知。

南非的变体:南非报告了另一种SARS-CoV-2变种，命名为20C/501Y。V2或B.1.351谱系，这也是一个潜在的问题。这种变异最初是在10月份的样本中观察到的，自那时以来，有300多例病例携带501病毒。南非的全基因组测序(WGS)证实了V2变种，它现在是该病毒的主要形式。初步结果表明，该变异可能增加了传播能力。

该变体在穗蛋白中具有多种突变，包括N501Y。与英国中检测到的谱系不同，该变体不含69/70的删除。

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新型冠状病毒核酸检测:
用于SARS-COV-2的大部分分子检测试剂盒是实时逆转录酶PCR测定。在爆发的早期释放的一些套件中，与SARS-COV不匹配是一个问题。但随着时间的推移，更多的国家涉及，更多的公司开始为SARS-COV-2开发高度特定的测试套件。这些套件由公共数据库帮助GISAID，实验室正在利用该平台向科学界分享来自SARS-CoV-2阳性样本的序列信息。

许多套件含有三个测定，每个测定靶向病毒中不同基因，因此如果病毒确实突变所有三个靶标的可能性突变。然而，如果只有一个或两个，这些测定是阳性的，则结果必须记录为不确定。这些靶标是ORF1基因（人RNA聚合酶蛋白），N-基因（核衣壳蛋白）和E-基因（包络蛋白）。有一些靶向靶向S-基因（尖峰蛋白），但这些套件是有限的。越来越多的产品已收到FDA的紧急使用授权（EUA），并在欧洲收到CE标记，只有一些产品仅适用于研究（RUO）。

拭子:基于CDC临床标本指南，疑似新型冠状病毒时，应使用合成纤维和塑料吸管拭子采集鼻咽。重要的是不要使用海藻酸钙拭子或带有木杆的拭子，因为它们可能含有干扰测试结果的材料。对于上呼吸道标本，疾控中心建议鼻咽冲洗/吸痰器、鼻吸痰器或同时收集鼻咽拭子和由合成纤维制成的口咽拭子，并使用塑料涂抹器。标本采集后，建议将拭子置于2-3毫升病毒运输介质中。以下表格列出了这些拭子的供应商。

Covid-19免疫测定：
抗体试验：这些对受感染者血液样本进行的检测成为阐明几个病例之间联系的有用工具。如果通过PCR方法寻找病毒颗粒，这些连接是不可能建立的。这是因为病人的免疫防御系统可能会成功地消除病毒，从而消除病毒来源的任何痕迹。然而，如果在同一名患者身上寻找特定的抗体，它们将能够被检测出来，因为它们会在血液中停留数年。用于检测COVID-19的商业免疫分析试验包括需要进行的双酶联免疫吸附试验。它能检测出感染患者血液中针对病毒的特异性IgA和IgG。还有一个自动荧光免疫分析系统，可以定量或半定量地测量目标分析物的浓度，可以是病毒抗原或IgM/IgG

抗原测试:这些测试对于市场来说是新的，并且依赖于拭子样本中的病毒蛋白的检测，它们由特异于病毒抗原的单克隆抗体组成，并且通过色谱颗粒通过肉眼观察结果。这些测试只有一些商业化，通常需要高病毒数量有效地工作。在大流行的最初几个月的一些国家卫生当局质疑这些测试的可靠性，因为它们通常需要更高的病毒计数QPCR显示正面。因此，可能会发生假否定。

巴西Anvisa Covid-19 / SARS-COV-2测试套件：
6月21日，巴西记录了100万人对SARS-COV-2呈阳性。该国的政府没有执行锁值或社会疏远措施，并鼓励人们回去上班。然而，许多巴西各国决定忽视政府的建议，并遵守世界卫生组织（世卫组织）发布的议定书。请参阅供应商表中的ANVISA批准套件清单。

Covid-19发展测试：
目前正在开发一种基于纳米传感器的检测设备，用于检测病毒，它将取代热筛枪，并用于检测通过机场和边境管制的人是否出现高烧。该技术将以手持设备的形式出现，据称可以给出针对这种病毒的特定结果，并能在一分钟内得出结果。它通过纳米传感器和适配体技术检测这种病毒的核衣壳蛋白。

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＊笔记-抗原和抗体(IgG/IgM)检测试剂盒不应作为诊断的唯一依据，因为可能存在假阳性和假阴性-与制造商确认其声称的特异性和敏感性。