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2020年5月1日

FDA授予Hardy Diagnostics新冠病毒-19快速抗体检测试剂盒紧急使用授权(EUA)


总部位于加利福尼亚州圣玛丽亚的医疗器械制造商Hardy Diagnostics于4月24日宣布获得FDA EUA批准th为了一个新的在体外诊断医疗器械:抗SARS-CoV-2快速试验(分类号RTA0203)。

本免疫分析旨在定性检测和区分人血浆或血清中抗SARS-CoV-2的IgM和IgG抗体。本测试由Autobio诊断有限公司开发(上海603658),一家上市的主要微生物医疗器械制造商,总部位于中国郑州。通过这种合作关系,Hardy Diagnostics和Autobio已经开始开放供应链,专门向美国提供这种快速测试。这是一个新的快速市场部署在体外通过FDA紧急使用授权(EUA)计划,诊断医疗设备成为可能。该计划用于危机时期,如当前的新冠病毒-19大流行。

IgM抗体最初由身体在症状出现时感染产生。IgM抗体将在大约一个月内消失。IgG抗体在症状出现后一周左右由机体产生,并持续较长时间。

通过使用患者的血清或血浆样本抗SARS-CoV-2快速试验仅提供15分钟的周转时间.这种简单易用的测试不需要设备、专业知识或培训即可实施。

“我们为我们在中国的合作伙伴所完成的工作感到非常自豪,”哈代诊断技术服务部主任Andre Hsiung说。“由于Autobio迅速开发了这项技术,而且FDA批准了紧急使用授权,我们将能够更有效地利用我们的销售网络,将产品送到最需要的地方。”

这个抗SARS-CoV-2快速试验是一种横向流动免疫分析法,用于定性检测和区分人血浆中SARS-CoV-2的IgM和IgG抗体,这些抗体来自抗凝血液(肝素/EDTA/柠檬酸钠)或疑似COVID-19感染的有感染症状和体征的个体的血清。这个抗SARS-CoV-2快速试验也用于帮助识别对SARS-CoV-2有适应性免疫反应的个体,表明最近或以前感染过SARS-CoV-2。

测试仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA) (42 U.S.C 263a)认证的实验室,用于进行中等或高度复杂的测试。抗sars - cov -2快速检测试剂盒适用于在以下技术方面接受过专门指导和培训的临床实验室人员在体外诊断程序。

阴性结果并不排除SARS-CoV-2感染的可能性,特别是在最近接触过SARS-CoV-2病毒的人群中,因为接触和患者抗体反应之间存在时滞。

该测试不应作为患者管理决策的唯一依据。检测结果必须与临床观察、患者病史和流行病学信息相结合。

应考虑采用分子诊断试验进行后续检测,以确认感染状态。本试验不用于筛查捐献血液。

这项测试将有助于确定SARS-CoV-2病毒的无症状和轻度症状携带者。它还将有助于确定以前感染过该病毒但可能未得到正确诊断的人。

研究表明对新冠病毒-19的抗体检测可能为管理感染患者、确定免疫状态和预防疾病的未来传播提供有用的信息。


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出版日期:2020年5月1日

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