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VOIs或VOCs的三聚刺突蛋白

洁净室

洁净室的微生物学方面

要点

  • 可随时使用特别包装的介质进行环境监测
  • 监测数据的趋势分析有助于设置行动和警报级别
  • 查明污染源至关重要

洁净室洁净室是指空气污染物水平受控制的环境,以符合详细说明允许颗粒的数量、性质和大小的规范。进入洁净室区域的空气经过过滤,再通过高效空气过滤器循环,以控制微粒水平。指定标准,以指定大小的颗粒,每体积的空气是确定的,并正式在ISO 14644。其他的分类系统,例如美国联邦标准209E,仍然在使用,这些系统在0.5µm颗粒大小上是可比较的。

ISO 14644标准将分类定义为允许每立方米空气中0.1µm或更大粒子的最大数量的对数函数,例如1000个粒子>0.1µm每立方米3.=ISO 3。美国联邦标准209E根据每立方英尺空气中0.5µm颗粒的实际数量(例如每英尺1000个0.5µm颗粒)指定分类3.=1000级。数量越小,环境就越受控制。

洁净室用于各种工业部门,包括电子、制药和生物技术,其中生产过程对物理和生物微粒污染高度敏感。从整个制造区域到通常称为隔离器的小型工作站,它们的尺寸各不相同。尽管任何分类系统都没有对颗粒物的性质进行区分,但普遍认为,在受控环境中,空气中颗粒物越少,微生物出现的可能性就越小。

分类不需要区分物理和生物颗粒的数据,但是法规一致性需要。监测给定大小的颗粒的受控环境不会直接报告微生物状况。微生物会与物理微粒相关联,因此有必要通过区分测试的微生物成分来包括既满足分类要求又满足监管要求的监测技术。

章程采用适当设计和实施的监控程序对洁净室环境的性能至关重要。采样点的选择、位置数量和频率在各种官方文件中进行了说明,例如ISO 14644、ISO 14698和USP第1116章。

方法的选择,培养基和培养也详细的在ISO 14698, PDA TR13和USP章1116。USP第1208章和797章还专门讨论了与隔离器有关的方面。取样计划不应固定。随着与特定环境相关的性能数据的构建,应该对抽样计划进行修改,以反映站点数量和测试频率的增加或减少。

监控

人们普遍认为,受控生产环境中微生物的存在会影响成品或工艺中间体的质量。

在给定的空气体积或表面上规定菌落形成单位(cfu)的最大数目的准则。在非常严格控制的范围内,例如100级洁净室,污染水平为每体积/表面3 cfu。从微生物学角度来看,这是一个挑战,因为从统计学角度来看,这个水平的数据有相对较高的标准偏差。洁净室环境中行动和警报级别的设置应该考虑到这一点,并考虑到数据随时间的趋势,而不是对单一的OOS结果做出响应。

洁净室环境中通常监测的区域包括人员、通风、建筑结构和设备。对空气和表面污染水平进行了测试。测试应在洁净室运行的情况下进行,但也应收集清洁验证和“竣工”条件的基线数据。

可使用沉降板(通常用于细菌计数的TSA和用于酵母菌和霉菌的SDA)被动监测活的空气污染。这里评估了在给定时间内落在或沉淀在打开的皮氏培养皿表面的微生物颗粒数量。这种技术最常用于空气流动不大的地区。主动空气监测还用于评估洁净室内固定体积空气中的活性颗粒。该技术还可以监测压缩气体中的污染。该技术利用通过生长培养基的强制空气量,随后从仪器中取出培养基并进行培养。USP第1116章介绍了该主题的许多变体。

洁净室表面通过抽汲技术或接触(复制生物体检测和计数或RODAC)板进行监测。监测表面应包括人员防护设备(PPE)、墙壁、地板和设备。抽汲的回收率很低,但其优点是测试表面上没有介质残留物。孵化后,接触板的结果可用于计算单位面积的cfu。接触板中介质的选择取决于环境、可感知的微生物风险和个体微生物学家的偏好。如果表面已消毒,则平板培养基需要含有一种或多种合适的中和剂,常用的中和剂为卵磷脂和吐温(聚山梨酸盐)或硫代硫酸盐、L-组氨酸、巯基乙酸盐和硫酸氢钠的各种组合。如果该区域用于抗生素生产,则培养基还需要含有合适的抑制剂(如头孢菌素产品的β-内酰胺酶)。

对用于洁净室的商业介质进行辐照,以确保不会意外购买受污染的板材,并且包装本身不是污染源。它们是可用的,双层或三层包裹在气相过氧化氢(VHP)不渗透包装中,保护介质不受常用灭菌蒸汽的影响,从而使介质保持最佳状态,以回收和生长污染物。

在规定的水平上,通过微生物测试生成的数据应通过警报和行动水平监测趋势,以便在采取关键行动之前形成趋势。隔离生物体的鉴定有助于理解和应对OOS结果,评估清洁制度和调查污染源。环境监测计划无法检测到可能影响产品或工艺质量的所有事件,但应能够检测到环境微生物状态的漂移,从而允许干预纠正问题。定期过程模拟研究或介质填充试验也将有助于确保操作条件得到控制。雷电游戏app

评论

最近的发展包括:

  • 提高媒体质量和演示文稿
  • 数据收集和分析
  • 分子识别方法设计,以更好地突出污染源

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