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内容由默克Millipore提供

网络研讨会:新欧盟GMP附件1可能如何影响你们的无菌生产


最近的2020年欧盟GMP附件1草案,规范了欧盟无菌药品的生产、控制和放行,预示着全面的变化即将到来。本次网络研讨会将概述一种确保持续合规的整体方法,考虑到预期的变化,包括基于风险分析的EM项目和程序的需求。

如果您操作无菌生产区域或设施,如ISO 5洁净室在传统设置,RABS,或隔离器,您应该加入这个网络研讨会。

主要学习目标:

  • 参与准备应急计划和工作流程的人员,以及他们在风险管理中的角色
  • 最近生产无菌产品的趋势将如何影响你们的EM
  • 管理您的数据和数据分析以及数据循环,以允许您的趋势和预测工作流程

演讲者简介:

亚兰Montazami

亚兰Montazami

本科,诺瓦泰克国际公司联合创始人,研发副总裁

凭借20年为监管和医疗保健行业开发产品的经验,阿兰成功联合创立了Novatek International、Novatek Medical Data Systems、Cognistat和Cognistat Sport。在过去的15年里,Aram在诺瓦泰克工程团队的管理和研发活动中发挥了积极的作用,并取得了100%的成功率。凭借电气和计算机工程的背景,以及在监管(GAMP, GxP等)和利基市场产品开发方面的专业知识,Aram已经成功地为全球客户管理了从厚客户端-服务器到Saas解决方案等超过18种软件产品的开发和实施。

Anne-Grit_Klees

博士Anne-Grit克利
全球产品经理环境监测
默克KGaA公司,德国达姆施塔特

Anne-Grit是德国达姆施塔特梅克·克拉的全球产品经理环境监测。她是一名微生物学家,1992年毕业于PhilippsUniversitätMarburg。毕业后,她在Pall毕业后开始了她的职业生涯。自1994年以来,她担任Biotest的全球产品经理MüllerGmbH和默克生活科学,并在制药行业的环境监测中具有强大专业知识,包括仪器以及用于空气,表面的即用的文化媒体人员监控。

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发表日期:2020年10月30日

来源文章链接:看法


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