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8月31日2021所提供的内容:默克

即将到来的兔热原试验结束及其通过单核细胞活化试验的替代品


热原检测是无菌肠胃外药物的强制性释放试验之一。如今,使用中的两个主要测试方法是细菌内毒2021欧洲杯德国vs意大利竞猜素试验(或LAL试验)和兔热原试验(RPT)。

单核细胞激活测试(垫),唯一的体外热原试验,使用人单核细胞来模拟人对热重血的反应。该测试是一种强大的解决方案,以避免使用动物在药物质量控制中使用动物进行热原测试。

然而,垫子仍然鲜为人知,因为直到最近,监管机构的立场不足以鼓励最终用户实施新的测试方法。然而,垫子的采用率正在慢慢增长,因为自2010年以来已被描述为欧洲药典中的竞选方法(第2.6.30章)。最近,几次测试已被商业化,允许在实验室中轻松采用和使用。

为了更好地建立这种测试方法作为RPT的替代品,欧洲药典委员会最近决定修改59 pH的部分。欧元。这请参阅RPT。考虑到替代方案,这一决定符合3RS原则。体外可获得热原检测方法。

委员会现在积极鼓励用户寻求替代品,最好的选择是垫子。点击此处查看公告

Pyromat®系统是一种使用单核细胞系来检测热引发的垫子溶液。这种细胞系已经证明了其能够检测具有高灵敏度的各种热引擎的能力。

遵循最新的监管建议,并开始使用随时使用体外用于热原检测的试剂盒,Pyromat®系统。它是一种可靠且敏感的解决方案,用于更换兔热原试验,以安全释放肠胃外药物。

要了解有关我们的垫子解决方案的更多信息,访问我们的网页


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日期已发布:2021年8月31日

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