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2021年1月26日内容提供者:默克

Steritest™发明的故事:Millipore在20世纪70年代如何使无菌测试可靠


Fernand Burghard,Millipore的欧洲制造总监直到2000年,是从头开始的Steritest™冒险的一部分。在采访中,他告诉我们这个突破性的无菌测试系统是如何存在的。

什么时候和为什么在那里的想法来开发类似的Steritest™系统?
在70年代初期,大型制药公司正在努力追捕释放该市场的药物所需的无菌测试。无菌测试在层流罩下方进行。观察到许多误报,通常超过30%,导致额外的测试和控制,丢弃的生产批次和制造延误。患者受损的巨额后果巨大和药物准入。Millipore发现了来自美国客户的这些无菌测试和最终用户问题。

1972年,Jack Buch,Millipore创始人和主席在Molsheim(法国)定居,并考虑了一些清晰的用户需求规范。他去的方式是:
  • 一个125毫升容器容器
  • 一个封闭的系统
  • 一个47毫米的膜
  • 2罐
  • 针和y件,将管连接到2个罐。

这是Steritest™冒险的开始!

Steritest™系统是深入市场的结果还是肠道感觉?
该Steritest™系统的开发是为了满足需要明确客户在制药行业中表示,在全球范围内,提高了测试的不育的可靠性和稳健性。

多少时间必须开发的Steritest™系统,并将其推向市场?
需要有2年以上的开发解决方案,因为有几个问题要处理。概念是独特和创新,在无菌试验世界的一场革命,这需要艰苦的工作从多学科,大胆勇敢的,富有创造力的团队。

开发期间最大的挑战是什么,你是如何解决的?
等于分裂成2罐需要大量的努力。我们必须工作,对塑料管材,最终,我们得出的结论是,我们不得不更换蠕动一个经典的真空泵。

可销售产品与专门在工业工程专业的当地合作伙伴的密切合作,以及勇气和激烈的努力团队的勇气和定罪。

哪三个单词最能表征Steritest™系统?
只有一个:非凡。我们的Pharma客户的需求很清楚:它们具有高水平的假阳性测试结果,导致显着的药物检疫成本和时间浪费在后续测试中。这一切都必须停下来。我们认为,寻找激进解决方案的使命,解决该行业全球问题的解决方案。

你想象早在1974年,该Steritest™系统将成为无菌试验的标准在医药行业,什么都用,就像一个培养皿或吸管?
我们寄予厚望,由巨大的市场规模合理。问题是一个全球性的问题,我们强烈信仰我们的解决方案。

市场介绍45年后,Steritest™系统仍然是无菌测试的参考。你对这件事有什么感想?
我个人非常自豪能够为CertiTest™系统做出贡献,这是一种可靠的解决方案,可帮助客户和患者遍布全世界。

结论从埃斯特尔Zelter,全球产品经理无菌检测的言论:
今年,Steritest™系统庆祝其45周年作为商业产品。好奇心和创新仍然激励默克公司的团队。像弗尔南多Burghard和他的同事们一样,我们认真倾听客户的意见,以便不断改进我们现有的产品,同时尊重监管要求。与此同时,我们着眼于未来,开发突破性技术和创新产品。在45年的Steritest™系统已经细化。有对包括膜过滤装置,泵及配件,文化传媒和流体,以及相关服务无菌试验完全兼容的组合。多年的经验,已经取得了全面的方法开发和咨询经验,验证方案(IQ / OQ / PQ和重新鉴定),服务计划和培训(无菌检验远程学校,高级操作员培训,...),其中我们今天很荣幸。

有关Steritest™系统的更多信息,请使用下面的绿色“请求信息”按钮。我们愿意帮助您解决挑战。要么发现最新功能我们的Steritest™系统。


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日期已发布:2021年1月26日

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