元人民币
默克

«前一篇文章
网络研讨会:新…
下一篇»
GMP附件1:变更…

11月17日2020年内容提供:Merck Millipore

Steritest™发明的故事:密理博如何在20世纪70年代使无菌测试可靠


Fernand Burghard是Millipore的欧洲制造总监,直到2000年,他从一开始就参与了Steritest™项目。在一次采访中,他向我们讲述了这个突破性的无菌检测系统是如何形成的。

什么时候和为什么有一个想法能够像Steritest™系统那样开发一些东西?
在70年代早期,大型制药公司在向市场投放药品所需要的无菌测试中苦苦挣扎。无菌试验是在层流罩下公开进行的。观察到许多假阳性(通常超过30%),导致额外的检测和控制、废弃的生产批次和生产延误。其经济后果是巨大的,患者的药物获取也受到了损害。密理博从美国的客户那里发现了这些无菌测试和终端用户问题。

1972年,密理波创始人兼董事长Jack Buch在Molsheim(法国)定居,并对新产品有一些明确的用户需求规范。他的方法是:
  • 一个125ml容量容器
  • 一个封闭的系统
  • 47毫米薄膜
  • 2罐
  • 一根针和一根y型管连接到两个罐子。

这就是Steritest™冒险的开始!

Steritest™系统是深入的市场研究还是直觉的结果?
STERITEST™系统是制定的,以解决制药行业客户在全球范围内清楚地表达的需求,以提高无菌测试的可靠性和稳健性。

开发Steritest™系统需要多长时间并将其介绍给市场?
开发一个解决方案需要超过2年,因为有几个问题可以处理。该概念是独一无二的,创新的,无菌测试世界的革命,这需要从多学科,大胆的大胆和创意团队中努力工作。

在开发过程中遇到的最大挑战是什么?你们是如何解决的?
平等拆分进入2个罐需要相当努力。我们不得不在塑料管上工作,最终,我们得出结论,我们必须用蠕动器更换古典真空泵。

这个畅销的产品来自于与当地专业的工业工程合作伙伴的密切合作,以及由好奇心驱动和激励的团队的勇气和信念。

哪三个词最能描述Steritest™系统?
只有一个:非凡的。我们的制药客户的需求很明显:他们的假阳性测试结果很高,导致大量的药品检疫费用和后续测试的时间浪费。这一切都必须停止。我们的使命是找到一个彻底的解决方案,解决这个行业的全球性问题。

您是否想到了1974年,即驻防™系统将成为制药行业的无菌测试标准,它们都使用的东西,如培养皿或移液管?
我们有很高的期望,巨大的市场规模证明了这一点。这是一个全球性的问题,我们坚信我们的解决方案。

在市场推出45年后,Steritest™系统仍然是无菌检测的参考。你觉得怎么样?
我个人非常自豪能够为Steritest™系统的创建做出贡献,这是一个可以帮助世界各地的客户和患者的可靠解决方案。

来自Estelle Zelt,全球产品经理无菌测试的结论备注:
今年,Steritest™系统庆祝其作为商业产品的45周年。好奇心和创新仍然激励默克的团队。像Fernand Burghard和他的同事一样,我们仔细聆听我们的客户,以便在尊重监管要求的同时不断改进现有产品。与此同时,我们期待未来,开发突破性技术和创新产品。在45年来,Steritest™系统已被精制。有一种完全合规的无菌测试组合,包括膜过滤装置,泵和配件,文化媒体和流体以及相关服务。多年的经验产生了综合方法开发和咨询专业知识,验证协议(IQ / OQ / PQ和需求),服务计划和培训(无菌测试遥控学校,高级操作员培训,......),我们今天骄傲。

有关Steritest™系统的更多信息,请使用下面绿色的“请求信息”按钮。我们一如既往地愿意帮助你们解决挑战。或发现最新功能Steritest™系统。


标签:

发表日期:11月17日2020年11月17日

来源文章链接:看法


查看公司详细信息