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2020年12月8日产品更新:rapidmicrobiology工作雷竞技提款人员作者

SARS-CoV-2中和抗体测试是FDA-EUA和ce标志


EKF诊断公司推出了首批精确测量个人COVID-19中和抗体水平的检测方法之一。

与其他抗体检测不同,Kantaro COVID-SeroKlir SARS-CoV-2 IgG抗体检测试剂盒可以确定SARS-CoV-2病毒IgG抗体的存在和具体数量。这为COVID-19的广泛应用提供了条件,如提供重要知识以促进对保护性免疫的理解、评估疫苗反应和加速治疗。

新型冠状病毒COVID-SeroKlir高效定量试剂盒已获得FDA紧急使用授权(EUA),并获得CE标志。该方法对SARS-CoV-2抗原全长刺突蛋白及其受体结合域(RBD)的特异性IgG抗体的检测灵敏度为98.8%,特异性为99.6%。这种被确认的准确性意味着假阳性和假阴性被最小化。

两步酶联免疫吸附试验(ELISA)确保了COVID-SeroKlir的准确性。ELISA的初始平板筛选RBD阳性或阴性样本,而第二平板提供了全长刺蛋白的抗体滴度/浓度的定量结果。由于试剂盒使用标准的方法和设备,它易于操作,不需要规模设备或特殊环境,并包含测试630个患者样本的组件。

世界上最好的COVID-19血清学检测技术是基于纽约西奈山医疗系统伊坎医学院临床医生与EKF诊断公司的分公司RenalytixAI合作开发的技术。

在这里,COVID-19 - seroklir已在7.5万多名患者的高度多样化队列中得到验证,其中包括3万多名确诊为COVID-19的患者;这比任何其他COVID-19检测都要多。此外,这项测试还得到了《自然》和《科学》等同行评议期刊的独立验证1, 2以及美国国立卫生研究院(NIH)。

西奈山的研究还表明,超过90%的轻到中度COVID-19感染者对病毒刺突蛋白产生了强大的IgG抗体反应2.此外,这些COVID-19中和抗体水平被证实在感染后的头5个月相对稳定。

在解释了解SARS-CoV-2 IgG抗体的准确水平的价值时,EKF首席执行官Julian Baines说:“定量IgG抗体检测可以为确定公共卫生战略、为卫生保健决策提供信息以及在疫苗可用时验证有效性提供重要支持。它也是确定过去COVID-19感染情况的一般健康检查的一个重要组成部分。这是因为COVID-19与潜在威胁生命的并发症风险增加有关,包括肺、肾和心血管疾病。”

EKF拥有Kantaro COVID-SeroKlir试剂盒在英国和德国的独家销售和分销权,并在欧洲其他地区拥有非独家销售权。Julian Baines补充说:“EKF拥有每月生产多达1000万份检测试剂盒的能力,能够推动COVID-SeroKlir试剂盒迅速供应给广泛的实验室,无需专门的检测设备即可立即使用。”

引用:

1.Amant, F. et al.(2020)。检测人类SARS-CoV-2血清转换的血清学分析。自然医学,26 2033-1036 (2020)
2.Wajnberg, A.等人(2020)。抗SARS-CoV-2感染的强大中和抗体持续数月。10.1126 /科学。abd7728 (2020)

有关EKF诊断的更多信息,请单击在这里或使用下面提供的“请求信息”按钮。


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发表日期:2020年12月8日

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