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CLIA和ISO 15189 A…

2014年4月7日内容由BD诊断系统提供

BD Veritor™上的RSV现在510(k)清除并放弃CLIA


BD诊断公司已经获得了510(k)许可,并获得了FDA的临床实验室改进修正案(CLIA)豁免BD Veritor™快速检测呼吸道合胞病毒(RSV)系统.这是第一个商业可用的快速免clia RSV测试系统,集成了数字结果。这种新的检测方法可以在医生办公室、医院和其他病人护理场所使用。

当与BD Veritor System Reader一起使用时,RSV测试利用先进的纳米粒子和Adaptive Read技术,获得准确的结果,同时在手持阅读器上提供易于阅读的数字显示的客观结果。先进的粒子技术和改进的化学物质有助于提高测试的敏感性,而Adaptive Read技术通过检查和补偿非特异性结合的许多影响来帮助减少假阳性结果,从而提高特异性。这种数字免疫分析法(DIA)用于RSV快速检测,为医疗专业人员提供了一种新的选择,用于RSV检测,而不是当前的视觉读取clia豁免的检测。

免clia认证的BD Veritor系统用于RSV快速检测,加入了此前fda批准的免clia认证的BD Veritor系统用于A+B流感和A组链球菌的快速检测。BD Veritor快速检测RSV系统是第三个免clia的产品,BD计划在该平台上推出更多fda批准的检测。


发表日期:2014年4月7日

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