Red One®- New R…
红色的™: 相反。。。
2020年12月15日
Red One™平台用于即时检测水中和药品中的微生物
Redberry已宣布商业启动全自动快速微生物检测平台,用于过程控制和工业产品发布。
在十分钟内对水和药品的微生物负荷进行量化的空前性能。
当成品中存在细菌、酵母菌和霉菌时,可能会造成健康危害或产品变质,可能导致产品召回和品牌声誉损失。报告标准实验室结果可能需要几天时间,从而导致水、食品、化妆品和制药的产量损失或延迟产品释放铝制品。
全自动,红色的™ 是一种创新、快速且易于使用的解决方案,用于检测原材料或成品中是否存在微生物。无需校准,将样品置于专用一次性胶囊上,并自动过滤,然后使用唯一的红色胶囊进行分析™ 探测平台。红色的™ 使用先进的图像处理技术检测单个活细胞。专利系统跟踪和分析目标细胞对染色剂的同化(“染色动力学”)。该分析是实时进行的,能够以非常高的可靠性从背景碎片(通常是惰性颗粒)中分化出目标活细胞。
红色的™ 在单步工作流中执行分析。“测试不仅可以在实验室进行,还可以在取样地点附近进行。在生产线上,实现了实时控制和监控”Redberry首席执行官乔纳森·马克龙解释道。
只需10分钟就可以交付结果,红色一号™ 可以提供可操作的数据,在污染问题发生时突出显示,以便及时采取补救措施,减少产品浪费。
“传统上,微生物的检测依赖于培养方法,培养几天后即可提供结果。快速替代方法,如ATP监测或流式细胞术,可能在几十分钟内提供结果。但它们通常与基于培养的方法及其检测限相关性较差(通常为100至1000 CFU/mL,无需浓缩)不够敏感,无法准确评估水或药品所需的生物负载水平。根据客户提供的众多基准,Red One™ 在灵敏度和重复性方面显示出前所未有的结果Redberry的创始人兼首席技术官Joseph Pierquin博士说。
Red One™软件套件确保数据完整性符合21 CFR第11部分:完全可搜索的审计跟踪,用户控制和管理,可靠的数据生成和备份。
凭借其核心技术,Redberry的目标是在2021年为疫苗和药物的快速无菌检测提供最快的解决方案。
制药公司目前正在竞相为冠状病毒SARS-CoV-2(COVID-19)提供充足的疫苗,以满足全球需求。因此,需要快速检测,以确保疫苗在发放给患者之前是安全的,这一点至关重要。
目前以培养为基础的方法需要14天的无菌试验,在目前的紧急大流行情况下,这太长了。大幅度减少这种到结果时间(TTR)的需要需要新的方法,不仅对于疫苗,而且对于保质期较短的无菌药物,如高级治疗药品(ATMP)。
Redberry已经开始验证与早期采用者使用其发布平台相关的工作流。主要制药公司和一个独立的合同服务实验室将与Redberry合作,以确认RedOne™ 在大多数情况下,可在48小时内评估药品的无菌性。这将使该平台成为检测单一可培养微生物的最快方法,与目前声称5天TTR的替代快速方法相比。
2021年的推出将涉及与全球市场领导者形成战略联盟,利用他们现有的框架和专业知识,以达到这一目标市场。”我们认为与一家成熟的公司合作是我们在制药行业成功的关键。与几家潜在合作伙伴的谈判已经在进行中”马克龙提到。
更多产品正在开发中,用于特定检测和在线控制。
"我们是一步一步发展的。我们的第一个目标是确认我们核心技术的微生物学性能的附加值。这已经成功实现了,我们的早期采用者都在评估后确认他们希望订购一个平台。我们很荣幸今天正式推出我们的第一个产品,并于本周开始交付。该团队目前正在研究一系列检测特定生物体和在线控制的解决方案。最好的还在后头”马克龙总结道。
新的红色的™ 该平台现已在法国、德国和瑞士上市,未来几个月将在其他欧洲国家和北美上市。
欲了解更多信息,请访问www.redberry.net
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出版日期:2020年12月15日
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