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2019年9月16日提供的内容:Sartorius AG

快速检测细胞治疗剂的细菌污染


无菌是细胞治疗剂的关键质量属性(CQA)。由于细胞疗法产品的微生物污染可能导致受体的死亡,因为无菌测试是任何细胞治疗产品的释放测试的关键组成部分。目前的无菌测试需要在污染前14天,以确定性排除。对于短属保质期细胞治疗剂而言,这一时期太长,特别是用于治疗终治病患者的自体细胞疗法。结果,对生长无关的快速测定需求越来越大。
因此,制定了由高效的DNA提取方案Microsart®细菌提取的检测系统,然后开发出实时PCR测定微粒细菌。

验证研究旨在评估套件的细菌检测能力。该研究设定为满足欧洲药典的要求第5.1.6章,可用这里作为免费下载。

了解有关Sartorius解决的Microbiology Matrety Control解决方案的更多信息www.sartorius.com/microbio-qc.


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日期已发布:2019年9月16日

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