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2019年9月2日社论作者:rapidmicrobiology工作雷竞技提款人员撰稿人

受控环境中的预制板:如何以及为什么更换介质供应商


由媒体专家在非现场制造的制备媒体现在是制药业的一个重要工具。一个以制造为基础的实验室每年可能需要购买数千个板,用于不同的目的,从过程中测试到人员和制造环境的监控。新的欧盟附件1指南可能会增加满足手指轻拍和监控洁净室服装修订要求所需的板的数量。

然而,培养基的质量是如此重要的无菌药品生产,这将是一个错误的认为他们是简单的消耗品。严重的质量或无菌问题可能会给公司造成昂贵的停机时间,公司需要准备在必要时更换供应商。

在RAPID微生物学的独家采访中,我们询问了BD全球工业微生物学平雷竞技提款台主任兰开夏(德里克LangasHiar)给我们一些关于公司何时应该考虑改变媒体供应商的建议,以及如何为变更做准备。

公司应该在什么时候考虑更换媒体供应商?

有三种类型的关键问题可以证明改变是正确的。

一个是污染。简单地说,制药公司不能把被污染的盘子带进他们的洁净室。产品出现无菌故障意味着你可能需要进行全面的调查,这可能会花费数十万美元。最终,你可能不得不丢弃全部批次,这可能要花费数百万美元。

另一个是供应中断。制药实验室如此依赖于镀膜介质,没有镀膜他们根本无法生产。

第三个关键问题是质量不一致,无论是介质的性能,还是在恶劣的储存条件下到达工厂的产品。

制药公司应该如何评估潜在的新媒体供应商?
当你为你的电镀介质选择一个供应商时,你会在很长的一段时间内进行大量的购买,所以你真的需要对制造商进行整体评估。第一步是审核他们的设施,以确保它是最先进的。在BD,我们非常自豪有我们的制药合作伙伴来到我们的工厂,因为我们认为我们有很多东西可以展示给他们。

更一般地说,您应该评估他们如何管理质量。例如,他们应该有一个强有力的通知计划,在产品发生任何重要变化之前通知客户。其他方面包括他们如何处理调查和回应投诉,他们的后勤能力和质量标准认证,如ISO 13 485和ISO 9001。

关于产品,有两个重要方面需要考虑。一是培养基的无菌保证水平。电镀介质通常用于确保产品制造环境的清洁度,因此无菌非常重要。另一个是性能,应通过测试不同批次的介质并确保它们获得可重复的性能并符合USP标准来评估性能。

质量经理构建成本案例的最佳方式是什么?
不断变化的媒体供应商需要资源,因此经历这三个关键问题中的一个或多个将是一个令人信服的改变理由。

然而,投资回报率的一个重要部分是风险规避。如果你的盘子用完了,不得不停产一天,你会为此付出什么代价?如果你在洁净室有一个被污染的盘子,并且你污染了你的产品,你会为此付出什么代价?

不育性在这方面起着重要作用。我认为BD的一些竞争优势是,我们要求无菌保证水平(SAL)为10-6在一些地区和10-5在其他领域,我们支持这一主张。

例如,按三班制运行的现场每天可能需要123块板材(每班41块)。如果盘子的SAL是10-6在美国,从统计学上讲,将受污染的盘子带入那个洁净室的几率是0.045。如果你对盘子不做任何索赔,因为它被辐射了你的SAL是10-3,有可能在一年内将40个受污染的盘子送入洁净室。

药品gmp附件I的拟议变更将如何影响制药行业中电镀介质和RMM方法的使用?
总的来说,我认为大多数欧洲公司已经非常接近于遵守新的法规,但许多向欧洲出口的美国公司却没有。

据我所知,目前的建议是,员工每次离开洁净室都要接受测试。这意味着电镀介质的使用量将大幅增加。

就RMM而言,它已经被讨论了很长时间。在业界,自动化无菌检测和7天(而不是14天)发布产品的可能性被视为“香格里拉”。新兴市场当然是另一个关键领域。

总的来说,我认为RMM将继续缓慢地获得关注,如果有的话,因为环境监测样本的绝对数量。但我仍然认为它将基于纲要方法。例如,RODAC盘和90毫米盘仍将是任何RMM系统的核心。此外,我认为公司将继续寻找开放系统。顾客不想使用专用车牌。


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出版日期:2019年9月2日

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