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彻韦尔制药有限公司

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内容由:Cherwell Laboratories Ltd提供

管理微生物污染风险ATMPS制造


先进的治疗的医药产品(ATMPS)包括基因,细胞和组织改性产品。两种起始材料和最终输注或植入的产品是活,因此无法进行灭菌,也不定义为无菌的。这增加了复杂性,风险管理和病人安全的许多方面,以及符合GMP。

收集并通过对最终剂量制备人类起始原料的处理涉及多个无菌转移和操作,所有这些都必须被监测和控制。他们还必须能够被模拟与验证介质填充。

完全封闭的单次使用的处理系统的开发可减少污染的那些过程的风险。然而,所有的设备有故障的风险,如渗漏,并且仍然需要无菌环境。该患者的病情和治疗往往决定了存在的重复过程中没有机会。

个人ATMP产品和中间体具有去除特定要求和测试抗菌剂,病毒,微生物特异,内毒素等,但他们都有保护免受环境污染的GMP要求。这些包括用于可行的和非存活颗粒上并与媒体填充模拟过程确认连续的监测。

Cherwell实验室在包装和辐照琼脂板以将无菌介质输送到关键环境方面有多年的经验。ATMP生产的发展和增长需要更新颖的一次性使用系统,Cherwell提供定制的培养基无菌灌装设备,通常数量很少,这在ATMP生产现场无法实现。

最新的A级兼容“狭缝琼脂”空气取样如ImpactAir ISO-90使得能够封闭连续采样进行4小时到一个标准90毫米琼脂培养皿的单次旋转,以满足另一个订正附件1的要求。


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日期已发布:2019年12月2日

来源文章链接:看法


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