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无需仪器的性健康PCR检测获得FDA批准


Visby Medical™今天宣布其已获得510(k)许可,并根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)从美国食品和药物管理局(FDA)获得豁免,以销售其快速,一次性聚合酶链反应(PCR)诊断试验用于性传播感染(STIs)引起的多重检测沙眼衣原体(CT),淋病奈瑟氏菌(NG)和阴道毛滴虫(TV),使用自行收集的阴道拭子。

维斯比医学性健康点击测试能够检测三种最常见和可治疗的性传播疾病,在满足妇女的健康需求和促进积极的健康成果方面具有独特的地位。正如《柳叶刀传染病》发表的临床试验结果所描述的,该测试提供手掌大小的PCR技术,并在30分钟内提供准确的结果,不需要额外的仪器。

fda批准的CLIA豁免允许任何具有CLIA豁免证书的医疗机构在患者预约期间进行检测,消除了将标本送往实验室的需要,并大大缩短了初次检测和治疗之间的时间。维斯比设备的使用可以显著降低不断增长的性传播感染发病率,特别是在获得检测机会有限的社区。

“在COVID-19大流行之后,迫切需要解决美国不断上升的性传播感染比例。如果没有准确的检测结果,我们就在盲目斗争,经常在明确诊断之前就开性传播感染治疗处方,这可能会导致延迟或无效的治疗,并导致耐抗生素微生物的出现,”传染病专家、维斯比医疗首席医疗官、斯坦福大学医学教授加里·斯库尔尼克医学博士说。

美国疾病控制与预防中心最近的一份报告强调,就负面健康结果和医疗费用而言,女性受到性传播感染的负担不成比例。衣原体和淋病是引起盆腔炎的主要原因,盆腔炎可导致不孕、异位妊娠和慢性盆腔疼痛。

衣原体淋病感染必须报告给公共卫生当局,但没有这样的要求毛滴虫感染——这意味着滴虫病病例可能被严重低估。这引起了关注,因为滴虫病增加了艾滋病毒感染的风险。对于孕妇来说,滴虫会导致早产、产前胎膜破裂和低出生体重的婴儿。

根据医学、人口和公共卫生科学临床教授Jeffrey D. Klausner,医学博士,公共卫生硕士,南加州大学,“维斯比医学性健康点击测试是一个突破,对这些性传播疾病的病人护理和公共卫生控制。我们现在将有准确的检测结果来正确治疗女性,避免不必要的过度治疗,并大大缩短治疗时间,这将减少传播和并发症。”

维斯比医疗创始人兼首席执行官,Adam de la Zerda博士,同时也是斯坦福大学医学院的副教授,他坚信有一个准确的测试是至关重要的,可以在一次病人访问中返回结果,以促进更好的病人结果。

de la Zerda博士说:“FDA的批准和CLIA豁免进一步验证了我们的技术,并允许我们开始改变如何识别和治疗传染病,以改善患者的生活和公共卫生监测。”“准确的结果可以确保临床医生能够做出明智的决定,从而缩短感染时间,防止传播,并可能降低并发症的风险,同时改善患者和临床医生的经验。”

访问VisbyMedical.com查询详情或使用下面提供的“请求信息”按钮。


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发表日期:2021年8月31日

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注意:此内容已编辑的风格和内容的快速微生物工作人员作家。雷竞技提款


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