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2019年7月30日产品更新:Paul Carton

高通量分子巴氏涂片系统现已在欧盟上市


Becton、DIckonson和Company(BD)提供的一种新的全自动高通量HPV分子检测,在收到CE-IVD标记后,现已在欧洲上市。北斗七星™ HPV检测(Onclarity)是这家医疗科技巨头打算向市场推出的一系列大型传染病检测中的第一个,这些检测主要基于他们的主要产品™ 系统。

宫颈癌是最可预防的癌症之一,筛查是早期发现的重要组成部分。定期的巴氏涂片检查细胞是否异常,如果是这种情况,临床医生将需要进行分子巴氏涂片检查,如单侧性。这将检查细胞的异常是否是由于HPV的高风险基因型所致。Onclarity检测所有高风险类型以及其他相关基因型。然而,Onclarity系统在很大程度上依赖于样本中基因型的拷贝数,因此这可能受到感染阶段、样本采集方法和/或干扰因素的影响。

从液基细胞学小瓶的预分析处理阶段到诊断测试结果,Onclarity系统是完全自动化的,因此消除了容易出错的技术人员交互,并将此过程替换为自动化过程,该系统可以根据每个实验室的工作量大小进行定制。

世界卫生组织将癌症筛查列为优先事项,并将在未来十年将HPV检测纳入宫颈癌和癌前筛查的政府政策即将发生的变化预计将在整个欧洲得到改善。GlobalData医疗设备分析师Alison Casey评论;“GlobalData估计,全球IVD市场目前超过480.8亿美元,预计将以3.94%的复合年增长率(CAGR)增长,到2025年达到630亿美元。”

BD获得的CE标志适用于所有在体外诊断设备在欧洲销售。然而,疾病分为四个不同的组,需要通过自己的过程才能获得CE标志。这些风险从低到高,低风险不需要认证机构的独立评估,只需要制造商声明他们符合CE-IVD指令中规定的要求。目前正在开发一个新的分类系统,该系统将于2022年生效,将HPV列为高风险类别。


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出版日期:2019年7月30日

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