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2019年1月17日内容提供人:Liofilchem s.r.l。

FDA批准利非化学MTS™ (MIC测试条)奥马达环素(OMC)


Liofilchem已获得美国食品和药物管理局(FDA)的许可,可以通过MTS在美国上市™ (MIC测试条)奥马达环素,用于测定奥马达环素对两种革兰氏阴性细菌的最小抑制浓度(MIC)的定量分析(阴沟肠杆菌,肺炎克雷伯菌)革兰氏阳性菌(粪肠球菌、卢格敦链球菌、金黄色葡萄球菌).

有关Omadacycline MIC测试条IFU

MTS™(MIC测试条)是具有特殊功能的多孔条带(国际专利),在常规MIC方法的15倍稀释范围内注入预定义浓度梯度的抗生素。在条带的一边有一个打印的μg/mL MIC标度和一个识别抗菌剂的代码。MTS™Omadacycline 0.002-32 μg/m

  • 10条包装:参考920711
  • 30条包装:参考号92071
  • 100条包装:参考920710

奥马达环素是美国食品和药物管理局最新批准的MTS产品™ (MIC测试条)产品系列,经批准万古霉素,Dalbavancin,头孢噻嗪他唑巴坦,美罗培南,头孢他啶,特拉万星,泰迪索利德,德拉沙星,克林霉素,红霉素,利奈唑胺,美罗培南-瓦博巴坦,阿奇霉素,头孢他啶阿维巴坦,Plazomicin,青霉素G埃拉瓦环素条状物。

与此同时,MTS的其余部分™ 该系列在美国可用,因为研究仅使用设备,而整个MTS™ 产品目录带有CE标志,在欧洲完全可作为IVD用于临床诊断,并在加拿大获得加拿大卫生部的批准™ 也在欧洲以外的许多国家的主管当局注册,作为当前MTS的临床诊断设备™ 该系列包括抗生素、抗真菌药物、抗真菌药物和用于检测150多种药物耐药机制的组合试纸条(ESBL、MBL、KPC、AmpC和GRD),每种产品有三种包装形式(10、30和100),适用于国际市场上最宽的梯度试纸条范围。

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出版日期:2019年1月17日

来源文章链接:看法


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