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2020年5月18日内容提供者:Liofilchem s.r.l。

fda清除Liofilchem MTS™(MIC Test Strip) Lefamulin (LMU)


Liofilchem已获得FDA批准,Lefamulin 0.016-256 MTS在美国上市(MIC Test Strip),用于测定Lefamulin的最低抑菌浓度(MIC)。

Lefamulin已被证明在临床上和体外都有活性肺炎链球菌,金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)和体外仅对流感嗜血杆菌

更多的技术细节Lefamulin MIC Test Strip IFU

MTS™(MIC测试条)是具有特殊功能的多孔条带(国际专利),在常规MIC方法的15倍稀释范围内注入预定义浓度梯度的抗生素。在条带的一边,印有μg/mL的MIC标度和识别抗菌剂的代码。

MTSLefamulin 0.016 -256

  • 10条包装:参考号920641
  • 30条包装:参考号92064
  • 100条包装:参考号920640

MTS系列包括用于检测耐药机制(ESBL、MBL、KPC、AmpC和GRD)的150多种抗生素、抗真菌药、抗真菌药和复合条,每一种都有三种包装格式(10、30和100),具有国际市场上最广泛的梯度条范围。

在美国的可用性:

Lefamulin是FDA最近在MTS中批准的项目(MIC测试条)产品系列,以下批准万古霉素DalbavancinCeftolozane-tazobactamMeropenem头孢他啶TelavancinTedizolidDelafloxacin克林霉素红霉素LinezolidMeropenem-vaborbactam阿奇霉素Ceftazidime-avibactamPlazomicin青霉素GEravacyclineOmadacycline四环素左氧氟沙星环丙沙星庆大霉素DoxycyclinImipenem-relebactmImipenemAmpicillin-Sulbactam条。
剩下的MTSrange在美国可作为研究使用的设备。

在欧洲和世界其他地区的可用性:

整个MTS产品目录为CE标记,在欧洲可作为IVD用于临床诊断。

MTSrange也符合MDSAP(澳大利亚TGA,巴西ANVISA,加拿大卫生部,美国FDA,日本MHLW/PMDA),并在欧洲以外的许多国家的药监局注册为临床诊断设备。


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发表日期:2020年5月18日

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