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2019年11月12日内容提供者:Liofilchem S.R.L.

FDA批准Liofilchem MTS(MIC测试条)亚胺培南(IMI)


Liofilchem已获得许可证由FDA的上市,在美国,亚胺培南0.016-256 MTS(MIC试验片),用于确定亚胺培南的最小抑制浓度(MIC)的定量测​​定。

亚胺培南已显示具有活性临床和体外对抗革兰氏阴性菌C. koseri,弗氏柠檬酸杆菌,大肠杆菌asburiae,阴沟肠杆菌,大肠杆菌,产气肠杆菌K.,催娩克氏肺炎克雷伯,M.氏摩根,夏枯草,P. rettgeri,粘质沙雷氏菌鲍曼不动杆菌,铜绿假单胞菌。

在更多的技术细节亚胺培南MIC试纸IFU

m(MIC试验片)是具有特殊功能(国际专利),它们浸渍有抗生素的预定的浓度梯度,跨常规MIC方法的15两倍稀释多孔带。在带材的一侧,有以μg/ mL的MIC印刷标尺和代码标识的抗微生物剂。

m亚胺培南0.016-256微克/毫升

  • 10揭取式包装:REF。920681
  • 30揭取式包装:REF。92068
  • 100揭取式包装:REF。920680

该MTS范围包括抗生素,抗真菌剂,antimycobacterials,和复合带材进行检测的抗性机制(ESBL,MBL,KPC,AmpC酶和GRD)超过150项,在三个包格式(10,30和100)的每个可获得的,最宽的梯度带范围的国际市场。

可用性在美国:

亚胺培南是在MTS最近FDA批准的项目(MIC测试条)的产品范围,以下的批准万古霉素DalbavancinCeftolozane他唑巴坦梅洛涅姆头孢他啶传动网泰迪佐里德的delafloxacinClindamycin.红霉素linezolid.美罗培南vaborbactam阿奇霉素头孢他啶avibactamPlazomicin青霉素Geravacycline.Omadacycline四环素左氧氟沙星Ciprofloxacin.庆大霉素多西环素亚胺培南relebactm带子。在MTS™系列的其余部分是在美国可作为研究只使用设备。

可用性在欧洲和世界其他地区:

整个MTS产品目录是CE标志,完全可以作为IVD在欧洲临床诊断的目的。

该MTSrange也符合MDSAP(澳大利亚TGA,巴西ANVISA,加拿大卫生部,美国FDA,日本MHLW/PMDA),并在欧洲以外的许多国家的药监局注册为临床诊断设备。


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日期已发布:2019年11月12日

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