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内容提供者:Liofilchem s.r.l。

fda批准Liofilchem MTS™(MIC Test Strip)庆大霉素(CN)


Liofilchem公司的庆大霉素(Gentamicin) 0.016-256 MTS™(MIC Test Strip)已获得FDA批准在美国上市,这是一种测定庆大霉素最低抑制浓度(MIC)的定量分析方法。

庆大霉素已被证明对以下革兰氏阴性菌具有临床和体外活性:弗氏柠檬酸杆菌、柯氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠杆菌、产气克雷伯菌、oxytoca克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、寻常变形杆菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌。

关于庆大霉素MIC试纸IFU的更多技术细节庆大霉素MIC试纸IFU

MTS™(MIC测试条)是具有特殊功能的多孔条带(国际专利),在常规MIC方法的15倍稀释范围内注入预定义浓度梯度的抗生素。在条带的一边有一个打印的μg/mL MIC标度和一个识别抗菌剂的代码。

MTS™庆大霉素0.016-256 μg/mL

  • 条状包装:参考号920091
  • 30条包装:参考号92009
  • 100条包装:参考号920090

MTS™系列包括用于检测耐药机制(ESBL、MBL、KPC、AmpC和GRD)的抗生素、抗真菌药、抗真菌药和复合条,用于150多个项目,每一种都有三种包装格式(10、30和100),是国际市场上最宽的梯度条范围。

可用性在美国:

庆大霉素(Gentamicin)是MTS™(MIC Test Strip)产品系列中最新获得FDA批准的产品万古霉素DalbavancinCeftolozane-tazobactamMeropenem头孢他啶TelavancinTedizolidDelafloxacin克林霉素红霉素LinezolidMeropenem-vaborbactam阿奇霉素Ceftazidime-avibactamPlazomicin青霉素GEravacyclineOmadacycline四环素左氧氟沙星环丙沙星条。MTS™系列的其余产品在美国仅作为研究使用设备。

在欧洲和世界其他地区的可用性:

整个MTS™产品目录是CE标记的,在欧洲完全可以作为IVD用于临床诊断。MTS™系列也符合MDSAP(澳大利亚TGA,巴西ANVISA,加拿大卫生部,美国FDA,日本MHLW/PMDA),并在欧洲以外的许多国家的药监局注册为临床诊断设备。

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发表日期:2019年7月23日

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