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FDA批准COVID-19和流感A/B即时护理快速抗原检测


美国食品药品管理局(FDA)已授予Quidel的快速诊断测试紧急使用授权(EUA),该测试可以在15分钟内从单个棉签样本中检测出SARS-CoV-2和流感A和B。

FDA-EUA Sofia®2流感+ SARS抗原FIA,也称为ABC测试,是与Sofia®2荧光免疫分析仪一起使用的快速即时检测。

Sofia®2仪器还提供了两个不同的工作流程:根据用户的选择,Sofia®2 SARS抗原FIA盒放置在Sofia®2自动定时开发(WALK AWAY模式);或测试墨盒可以放置在柜台或工作台上进行手动定时开发,然后放置到Sofia®2进行扫描(READ NOW模式),允许用户显著提高每小时的测试吞吐量。

Sofia®2系统还与Quidel的数据管理系统Virena®相连接,该系统可提供接近实时的聚合、去识别的测试数据。

“新索非亚®2流感+ SARS抗原FIA对SARS-2提供出色的性能(95.2% PPA与PCR和100% NPA与PCR),以及甲型流感(与文化敏感性90%,特异性95%与文化)和乙型流感(与文化敏感性89%,特异性96%与文化)在鼻拭子,“Quidel的发言人说。


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发表日期:2020年10月16日

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