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2019年11月1日

FDA批准碳青霉烯酶PCR检测


BD Max™check points CPO检测只需要两个半小时,就可以检测患者样本中五种最常见的碳青霉烯酶基因。在BD和check points Health B.V.获得美国FDA 510(k)许可后,这种碳青霉烯酶生产生物体(CPO)分子检测现在可用于美国各地的诊所。

通常情况下,需要一周的时间才能得到结果,以确定患者是否携带CPO。CPOs的出现给医院资源带来了很大的压力,因为携带耐药细菌的患者必须被隔离,并感到耻辱。由于它们具有高度传染性,最近FDA的批准可以让这些高度传染性的细菌更快地被检测到,这将有助于追踪它们的传播途径,从而防止更多脆弱的人被感染。

在人类临床标本中最常见的碳青霉烯酶基因有5个,BD Max check points CPO检测全部。这些是KPC(克雷伯氏肺炎菌碳青霉烯酶),VIM(维罗纳整合子编码的金属-β-内酰胺酶),NDM(新德里金属-β-内酰胺酶),OXA-48 (Oxacillinase-48和OXA48样变异),或IMP(亚胺penemase)。

BD MAX check points CPO Assay可以在大约2.5小时内完成,相比之下,培养方法需要48小时才能得到阴性结果,需要96小时才能得到确认的阳性结果。

概要:收集直肠拭子并运送到实验室。样品被均匀化,并被转移到BD MAX checkpoint CPO样品缓冲管中。将样品缓冲管置于BD MAX系统中,进行细菌细胞裂解、DNA提取浓缩、试剂复水、核酸扩增、实时聚合酶链反应(PCR)检测目标核酸序列等自动化操作。用淬灭荧光团标记的水解探针检测扩增目标。该分析还包括样品处理控制,该控制存在于提取管中,并进行相同的提取、浓缩和放大步骤,以监测抑制物质、仪器或试剂故障。一旦将临床标本和试剂条加载到BD MAX系统中,无需操作者干预。信号的放大、检测和解释由BD MAX系统自动完成。


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发表日期:2019年11月1日

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