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内容由:默克Millipore提供

氯丁橡胶低细菌载量检测®带ICR棉签和接触板的手套


接触板和拭子是药品无菌灌装生产线表面监测的常用方法。这两种方法都是目前欧洲和美国GMP指南所推荐的。公布的几种拭子和接触板的回收率由于选择的方法、表面和测试微生物的不同而有很大的差异。USP <1116>章节也报告了这种可变性,但该方法应该能够检测低水平的微生物,特别是在A级洁净室或隔离器中。

在隔离器中制造药物是制药工业的一个明显趋势,因此,必须从隔离器常用的表面检测微生物,例如由氯丁橡胶制成的隔离器手套®

本研究旨在证明ICR棉签(编号146529)和可锁定TSA w. LTHThio接触- ICR+(编号146783)接触板的适用性,以检测氯丁橡胶中低数量的不同细菌试验菌株®手套。ICR拭子设计用于在干燥和难以接触的表面上进行存在/不存在的测试,而ICR接触板适用于在洁净室和隔离器的平坦、干燥表面上枚举微生物。作为对照,选择琼脂覆盖法来确定存活的微生物数量。

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发表日期:2019年12月16日

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