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内容提供者:PMT (GB) Limited

BioTrak®实时微生物和总粒子检测系统


BioTrak®提供制药生产环境中总粒子和可行粒子的实时计数,以减少无菌干预,极少或不需要人为干预或额外试剂。

BioTrak®实时可行的粒子计数器集ISO21501-4兼容的粒子计数器、最先进的探测器可行性和凝胶过滤收集中可以利用连续9个小时改变之前,允许识别可行的生物能够生长在Trypticase大豆琼脂(TSA),符合现行GMP要求。

BioTrak®是一种基于激光诱导荧光(LIF)的可行空气检测的替代快速微生物方法(ARMM)。核心技术包括检测可行粒子,也称为生物荧光粒子计数(BFPC),具有样品捕获能力和符合iso标准的总粒子计数,为制药环境监测提供完整的解决方案。

当结合设施管理软件(FMS)时,收集的数据符合21 CFR第11部分的要求,确保最高水平的数据完整性。

用激光诱导荧光进行活粒子计数

像光学粒子计数器一样,使用LIF技术的仪器允许粒子通过激光束,检测散射的光。然而,与光学粒子计数器不同的是,LIF仪器还可以检测粒子是否可以自动荧光。如图所示,如果一个粒子吸收了一些光并以更高的波长重新发射光,它就会发出荧光。
DetectionViableParticles

荧光是一个很好的指标,用来确定一个粒子是活的还是不活的,因为微生物细胞含有相对高浓度的本质上发出荧光的分子。由于这种方法依赖于光学特性而不是基于培养的生长(取决于培养基类型、培养温度、培养时间等),它通常比传统的基于生长的方法检测更多的可行粒子,因此它对可行污染产生了更现实的测量。BioTrak®的“荧光检测引擎”有两个通道。这可以更好地区分不同类型的自动荧光粒子。这最大限度地减少了干扰粒子之间的假阳性检测,这些干扰粒子是非生物的,但也可能自动荧光(如纸张、IPA、花粉、皮肤细胞等)和我们真正感兴趣的微生物粒子。早期的仪器只有一个荧光计数通道,无法区分自动荧光粒子。

除了监控无菌过程,BioTrak®还可以作为一个独立的仪器提供价值。这些应用包括例行的定期测试,在环境监测调查期间快速识别污染源,数据收集以允许立即基于风险的房间释放,并帮助识别和减轻风险,以改进风险评估。

BioTrak®的替代应用

  1. 验证的过程测量-长期的利益/目标
  2. 根本原因调查——立竿见影的好处
  3. 基于风险的房间释放-即时利益
  4. 空气交换优化-直接效益
  5. 操作员培训-立竿见影
  6. 可比性研究——立竿见影的好处

1.验证进程内测量
无菌环境的持续自动化监测。


由于传统的主动空气取样可以连续使用,隔离器和灌装线内的传统微生物监测可能会导致工艺和生产中断。
PMTIsolator

在充填生产线中实施BioTrak®实时可行粒子计数器,消除了因微生物监测原因而导致的工艺中断的需要。每个无菌灌装完成操作必须执行过程中的微生物监测,以符合良好的生产规范(GMP)。这些活动会带来很大的风险,并对吞吐量产生负面影响。使用BioTrak®实时可行粒子计数器实现无中断、连续的过程中监测的成本节约可以是显著的。成本节约取决于若干因素,如生产的商品成本、微生物监测干预措施的频率和持续时间、风险缓解程序以及生产线的能力。在干预期间,线上装满药物的容器会受到负照射,导致它们作为废物被拒绝。这种做法降低了风险,但牺牲了生产。通过整合BioTrak®实时可行粒子计数器实现的实际成本节约高度依赖于所涉及的产品和工艺。

Biotrak®环境监测系统的一部分
BioTrak®实时可行粒子计数器可集成到设施监测系统中,操作、数据收集、分析、警报/警报功能和批报告完全自动化。

BioTrak®可集成到一个系统中,连续监测空气环境。每分钟总粒子数和可行粒子数的结果将被公布到验证的FMS系统中。

当超过预先设定的警报和行动限制时,最终用户将立即收到通知,以便对可行的粒子漂移立即作出反应。与FMS软件一起实时计算可行的文章将实时交付关于流程的重要信息。通过启用警报、启动音响和发送电子邮件通知的能力,它使客户能够在非常短的时间内对短途旅行做出反应,最大限度地减少生产浪费、存储等造成的损失。

2.根本原因调查
当药品洁净室发生颗粒偏差时,应启动根本原因调查。任何调查的范围都应与偏离的严重程度一致。正如FDA 2004年无菌工艺指南所述:

常规粒子监测有助于快速检测空气洁净度与合格工艺规范(如洁净区分类)的显著偏差。在给定地点超出既定分类级别的结果应调查其原因。调查的范围应与偏离的严重程度一致,并包括对趋势数据的评估。必要时,应实施适当的纠正措施,以防止未来的偏差”。

BioTrak®实时可行粒子计数器可用于大大提高用户在空中可行远足事件中确定最终根本原因的能力。在这种困难的情况下起很大作用的一个因素是,主动空气取样器只能提供一个小区域内非常短时间内的快照,这使得检测成为在正确的时间、正确的地点的问题。相比之下,BioTrak实时可行粒子计数器有两个特性,使其成为用于根本原因调查的理想工具:

一个。该BioTrak®实时可行粒子计数器具有扫描功能,可用于扫描设备,公用设施渗透,过滤器等,并提供快速,实时指示可行污染源。当检测到微生物活动时,这可以作为一种声音信号。这是在蜂鸣声模式设置下完成的,微生物有机体像“微生物盖革计数器”一样发出蜂鸣声。

b。BioTrak®实时可行粒子计数器可设置为连续监测在
位置捕捉瞬时事件的升高的可行污染,可以直接雷电游戏app
与该区域正在进行的活动相关。

扫描可疑来源
如果通过根本原因分析过程确定了可能的污染源,那么使用传统的检测方法就很难确认问题,过滤器扫描探针可与BioTrak®实时可行粒子计数器一起使用,扫描源并从离散位置提供空气可行水平的即时反馈。

为了执行扫描,需要将扫描探针连接到BioTrak®上。需要在远离疑似污染区域的地方建立基线。需要根据基线结果设置0.5um告警阈值。

通过有条不紊地将探针移动到所有感兴趣的区域来扫描可疑区域。每一秒,BioTrak®将除以输入阈值检测到的实际存活数量,并发出相应数量的哔哔声。例如,如果将阈值设置为20和60个可存活粒子;BioTrak®将以每秒3声的速度发出哔哔声。因此,一个位置上的可行污染水平可以由扫描该位置时发出的哔哔声的频率来确定。

测试的有效性
一旦确定了根本原因,并采取了纠正问题的措施,就需要执行测试,以确认这些措施是否有效。应该重复扫描和/或持续监控,以验证问题已经解决,该区域可以立即返回使用,并确信问题已经解决。

3.基于风险的房间释放
要重建a级洁净室,通过传统的监测技术,隔离器或R.A.B.S.可能需要一周左右的时间。然而,如果在停机前就知道该空间的正常静止状态和操作参数,当BioTrak®表明这些正常参数已经达到(实时测量),则可以根据风险释放该空间或机柜以供使用。这意味着可以在方便的时候尽早释放空间。

4.空气交换Optimistation
在A级环境中降低空气流速有什么效果?
在过滤关闭后,a级空间需要多长时间重新建立自己(为维护,或停机过夜,或在一个周末)?

BioTrak®可以帮助节省宝贵的资源和费用,表明空间需要多长时间重新建立,以及运行在较小的空气交换率的影响。可以确定最优价格。

5.操作员培训
在GMP a级无菌生产车间工作的操作人员的无菌换衣程序,需要作为培训制度的一部分进行成功的演示和批准,并在培训记录中记录,然后才能批准进入a级工作区。
一些客户使用一个箱体箱体,在出风口安装BioTrak®,操作人员通过箱体并证明检测到的活粒子数量符合可接受的限制。可接受的限度可输入到BioTrak®的行动/警报警报中,以证明成功的更衣,或协助再培训,如果无菌技术需要改进。

6.可比性研究
在考虑快速方法时,GMP(附件1)指南指出,需要证明快速方法至少与目前正在使用的传统方法一样有效。与BioTrak®和活性空气取样器/光学粒子计数器的比较研究可以在批准的标准操作程序(SOP)中列出,概述了测试程序,并可以在任何快速方法投入运行之前对结果进行比较。

空气采样器和颗粒计数器的流速应与BioTrak’s®(28.3 LPM)进行比较,并进行归一化,以便样本量相等。有相关文件可用于进行这种类型的可比性研究,受过培训的BioTrak®应用工程师可提供帮助

结论
传统的微生物活性空气取样和基于药典培养的计数方法已经使用了几十年,提供了宝贵的微生物污染信息。然而,它们通常需要长达5天的孵化和分析延迟,这可能导致生产可能受污染的产品和昂贵的批次浪费。

BioTrak®实时可行粒子计数器,提供了当污染漂移发生时的信息。这意味着您可以通过分离可能受污染的产品,并通过使用Biotrak进行根本原因分析,立即定位潜在污染源,从而立即对事件作出反应。这将最大限度地减少产品损失,提高产品安全性。

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参考文献:TSI公司提供各种文件


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发表日期:2021年3月30日

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