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2021年9月20日产品更新:rapidmicrobiology工作人员雷竞技提款撰稿人

细菌和病毒生物标志物测试获得美国FDA批准


MeMed已宣布其MeMed BV®测试已获得美国FDA 510(k)的许可。该测试用于帮助医疗保健提供者区分细菌感染和病毒感染。这项技术已经为儿童和成人所接受。该测试用于在MeMed Key®平台上运行时的护理点。

细菌感染和病毒感染通常在临床上难以区分,导致抗生素治疗病毒感染的处方无效。抗生素滥用导致抗生素耐药性(AMR)的出现,这是我们这个时代最大的医疗挑战之一。

MeMed技术的创新之处在于它解码了人体对感染的免疫反应,即“宿主反应”,而不是专注于检测微生物的存在。这使得当感染部位无法接近或未知时,即使使用常规检测无法检测到病原体,或者当感染原因是新出现的病原体时,也能进行强有力的诊断。它使抗生素治疗决策更为明智,这是对抗耐药细菌的重要工具。

MeMed BV®测量并计算整合三种免疫系统蛋白的水平:TRAIL、IP-10和CRP。在MeMed Key®平台上运行时,MeMed BV®将在15分钟内提供结果。

该测试提供了高度准确的结果,曲线下面积为90%和97%(主要终点和次要终点)。MeMed已在波士顿建立了美国基地,并正在加大商业活动力度,以确保其产品在美国各地的广泛供应。

FDA的批准是基于一项多中心盲法临床验证研究,该研究纳入了1000多名儿童和成人,并实现了美国对抗抗生素耐药细菌国家行动计划中规定的目标。

使用下面提供的按钮请求信息或访问memed.com了解更多。


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出版日期:2021年9月20日

来源文章链接:看法

注:本内容由rapidmicrobiology的一位工作人员编辑,内容和雷竞技提款风格。


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