ATCC已宣布为临床实验室和测试制造商推出新的SARS-CoV-2外控试剂盒。

该现成试剂盒作为一种工作流程优化试剂盒，在快速变化的新冠病毒-19测试环境中提供控制，具有完整的基因组覆盖率，与大多数商业和实验室开发的测试广泛兼容。

联邦法规要求临床实验室评估其测试应用的性能。这种新型ATCC试剂盒是一种实用的配套解决方案，临床实验室可用于满足这一要求。经过验证、方便且易于使用，它提供了通用的全过程阳性对照（热灭活病毒）和阴性对照（人类细胞系），使临床实验室能够轻松准确地验证和评估其分子诊断分析的质量。

“这是ATCC推出市场的第一款诊断质量控制产品，”ATCC主席兼首席执行官、DVM博士Raymond H.Cypess说。“对于ATCC来说，这是一个合理的下一步，因为它利用了我们在材料验证和标准方面的深厚专业知识。这种可靠的试剂盒可以帮助临床实验室履行其监管义务，并测试制造商验证其产品，以便两者都可以继续发挥关键作用，作为全球应对这一持续流行病的一部分。”

SARS-CoV-2外部控制试剂盒与目前使用的大多数分子诊断测试兼容。这种广泛的兼容性是至关重要的，因为来自分子病理学协会的调查显示，供应短缺和其他因素导致大多数临床实验室使用一种以上的商用和/或实验室开发的测试进行新冠病毒-19诊断测试。

该试剂盒包括阳性和阴性对照，可用于确定实验室的整个检测流程的性能质量，包括样品提取和靶标放大，无论使用哪种分子诊断检测。

埃默里大学医学院医学系助理教授Jesse J.Waggoner医学博士说：“与往常一样，阳性和阴性对照品是ATCC的高质量产品。这些产品提供了可靠和安全的过程控制，可用于SARS-CoV-2分子检测的广泛环境。”。此外，阳性对照品的浓度与临床诊断试验相关：高到足以提供一致的结果，但低到足以要求良好的检测性能

写明ATCC SARS-CoV-2外部控制设备结合基因组覆盖整个heat-inactivated,本地引用的病毒在一个优化的浓度和基因组序列公布,临床实验室和测试制造商可以追踪病毒的突变速率随着时间的推移,并根据需要调整。

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