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APAS与MRSA分析模块的独立性- CE标记


APAS independent是一种使用人工智能和成像分析技术筛选非重要平板的自动培养平板阅读器,目前已完成CE标志的自我认证。

CE标志注册恰逢关键技术合作伙伴LBT Innovations完成MRSA分析模块的临床研究。APAS与相关MRSA分析模块的独立性成功地满足了研究的目标敏感性和特异性要求。在完成CE标志注册符合性声明所需的文件定稿后,该产品将很快上市销售。

由于对感染控制筛查的要求更高,欧盟对MRSA的检测要比其他地区高得多。因此,金黄色葡萄球菌检测,结合尿液,占大多数实验室处理的标本的50-70%。MRSA检测的高阴性率,可超过95%,使其特别适合APAS®技术,自动从工作流程中去除阴性板,因此为客户提供更大的价值。

欧盟是全球最大的微生物市场之一,占全球市场的35%。Clever Culture Systems团队将在本周于伯明翰举行的2019年IBMS大会以及2020年初在巴黎举行的ECCMID上展示APAS独立性。在欧盟以外,MRSA分析模块将在2020年初至中期获得FDA批准后在澳大利亚和美国上市。


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发表日期:2019年9月24日

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