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APAS独立Wi……

内容由:Clever Culture Systems提供

APAS®独立获得美国食品药品监督管理局批准准备在美国销售


Clever Culture Systems宣布其APAS成功通过510(k)认证®美国FDA独立仪器及相关尿液分析模块(AM)。

APAS®Independence成为美国第一个自动化文化板筛选和解读阅读的同类产品*

的APAS®独立设计,创新平台技术,可自动筛选、解读、分类培养板。它响应了繁忙的实验室和快速增长的自动化病理市场日益增长的需求,一次处理超过200个培养板。


FDA 510(k)作为二级医疗器械的许可
的APAS®独立培养将显示明显细菌生长的培养皿从没有显示的培养皿中分离出来,而不需要进一步的微生物学家协助。该设备作为一个真正的步行系统的性质,不需要进一步的临床干预,使其被归类为II类医疗设备。

Clever Culture Systems总经理Peter Bradley表示,FDA的批准是APAS的最终监管成就®仪器“此次清仓为平台的销售铺平了道路,该平台将于2019年下半年开始销售——这是一个提前预期清仓时间实现的里程碑,”他说。

美国市场的机会
布拉德利表示,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了APAS®独立与尿液AM催化仪器在美国的商业推出。布拉德利表示,美国有相当多的实验室已经表达了对带有Urine AM的仪器的兴趣,因为尿液标本占美国加工的所有标本类型的50%以上。

“美国市场的反应是积极的,我们期待APAS的推出®对目标客户的独立性将在2019年底之前开始。”他表示:“美国市场代表着全球最大的单一病理市场,拥有5000多个临床实验室。”“APAS®“独立”是FDA批准的唯一在美国销售的II类商业产品。这一令人振奋的成就确保了我们的先发优势。我们现在将加大商业化活动的力度。”


ASM微生物旧金山
今年6月,Clever Culture Systems将展示APAS®在旧金山举行的美国微生物学会(ASM)微生物会议上获得独立。这将得到主要意见领袖Glen Hansen博士(亨内平医疗系统,明尼阿波利斯)的支持,他将以“智能自动化——美国首次使用APAS”为主题展示数据®基于他的实验室对APAS的独立评估,为临床微生物自动化提供人工智能的独立性”®独立。


*Clever Culture Systems不知道任何其他竞争产品通过了FDA的类似申请,使独立成为唯一可用的工具,自动化培养板筛选和解释。


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发表日期:2019年5月21日

来源文章链接:看法


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