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2021年8月31日内容提供者:赛多利斯

解决疫苗制造中质量控制实验室的挑战


疫苗的QC依赖于起始原料,生产过程和最终产品的控制。据估计,大约有70的疫苗的生产时间%的专注于质量控制。幸运的是,技术进步简化测试流程和提高效率。

  • 快速的方法就像我们的Microsart®的qPCR试剂盒,用于提供在基于培养的制造早期检测支原体污染的方法。这些开发工具可快速,高度特异,敏感,并符合国际准则。
  • 微生物枚举(生物负载)测试是用于证明安全性和性能在制造过程的多个阶段,从原料到最终的药物产品的过程中的质量控制措施。
  • 膜过滤为(欧洲药典2.6.1 USP <71>和)液体微生物枚举测试监管-优选方法。我们Microsart®@filter与Microsart组合®@media是一个独特的系统,毫不费力地定位在琼脂板中的膜完全无触摸。这是很容易锁定,准备孵化,减少污染的风险。
  • 无菌试验是一个关键的产品释放QC参数,确保存活微生物不存在如在最终的肠道产品污染物。我们Sterisart®设备允许在通过隔膜端口孵育时间无菌罐的无菌采样,确保符合全球法规。
  • 八满座子®生物薄膜干涉(BLI)平台可以用于很多杂质释放测定,配体结合的效能分析,以及开发稳定性指示评估通过强调和强制劣化试验中活性的改变的方法。
  • 空气监测是在无菌药物生产环境中生物污染的控制策略的相关标准和指南,如EN 17141和最近修订的欧洲GMP附件1。MD8 AirScan评估所描述的关键要求和部分®命令单元利用一个单一的,无菌的明胶的膜过滤器,以捕获和保持即使是最小空气中的微生物,甚至病毒,在8小时的时间内。然后,该USP认可的膜过滤器可以被放置在任何标准琼脂平板每环境监测协议例程孵育。

Sartorius提供广泛的技术,在符合监管要求的同时,促进疫苗生产的质量控制检测方法。

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日期已发布:2021年8月31日

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