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消除洁净室……

内容由:默克Millipore提供

隔离器中精确的地面监测


接触板和拭子是药品无菌灌装生产线表面监测的常用方法。这两种方法都是目前欧洲和美国GMP指南所推荐的。

公布的几种拭子和接触板的回收率由于选择的方法、表面和测试微生物的不同而有很大的差异。USP <1116>章节也报告了这种可变性,但每种方法都应该能够检测低水平的微生物,特别是在A级洁净室或隔离器中。

在制药工业中,用隔离器制造无菌药物是很常见的,因此,必须从隔离器经常使用的表面(如氯丁橡胶)检测微生物®手套。

我们检查了默克密理波的适用性®ICR拭子和可锁定的TSA LTHThio接触ICR+板检测氯丁橡胶中低数量的不同细菌试验菌株®隔离器手套。ICR拭子设计用于在干燥和难以接触的表面上进行存在/不存在的测试,而ICR接触板适用于在洁净室和隔离器的平坦、干燥表面上枚举微生物。

今天下载研究,了解这些拭子和接触板是如何工作的


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发表日期:2019年12月16日

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