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作者:Allen L. Burgenson,全球主题专家,龙沙制药与生物技术-测试解决方案

《纲要》准备好采用rFC了吗?


文章由Allen L. Burgenson,全球主题专家,龙沙制药与生物技术-测试解决方案

2019年是重组因子C分析被接受的激动人心的一年。世界领先的药典在2018年底和2019年初宣布,计划开发使用重组因子C (rFC)的内毒素检测章节,作为独立章节,或纳入当前的细菌内毒素检测(BET),使其成为一种药典分析。

第一个是欧洲药典,它发布了独立的第2.6.32章的草案用重组因子C检测细菌内毒素请在2018年11月发表评论。本章给出的过程基本上与BET相同。内毒素限度、准备检验、样品处理、稀释、干扰因素检验、建立最大有效稀释度(MVD),以及结论与BET章节相同。唯一的区别是标准曲线是如何生成的。

在目前的LAL光度法中,标准曲线是光密度和时间对该阈值的响应。这就得到了一条斜率为负的标准曲线。在rFC测定中,建立了作为荧光和内毒素含量的函数的标准曲线。这就得到了一条斜率为正的标准曲线。

终点荧光检测是基于潜伏期结束时,内毒素浓度与试剂混合物荧光的定量关系,表示为ΔRFU:

ΔRFU = RFUt pt。——RFUt0

RFUt端点=孵育期结束时试剂混合物的荧光;

RFUt0=潜伏期开始时试剂混合物的荧光

产生的荧光量与样品中的内毒素量成正比。将样品RFU插值到标准曲线中可得到样品的内毒素含量。

这些意见应于2019年3月31日提交给欧洲药品质量理事会(EDQM, EP的出版商)。EDQM正在对该章节进行定稿,并宣布新的章节2.6.32将于2020年7月01日在EP补充10.3中正式发布,预计与草案章节不会有显著不同。EP工作组正在建立一个国际环试验,以评估rFC在代表性药品中的性能。

中国药典(CF)紧随其后细菌内毒素检查指导原则,但是CF并没有单独的一章,而是选择在原有的BET一章上增加一个专门用于rFC分析的附录。同样,进行测试的过程几乎与该概要中列出的光度比色法相同。的日本药典(JP)2019年10月3日公布了拟议的4.01 BET草案。他们的更新章增加了文本到前BET章,包括rFC,但不改变本章的其余部分。由于本章没有明显的变化,最终用户应该对分析感到放心。

美国药典(USP),通过他们的官方期刊,药典论坛(PF),宣布计划开发一个<85>细菌内毒素检测草案,其中包括添加重组因子C检测。BET分析的文本没有显著变化,除了包括rFC和“试剂”而不是“裂解物”的变化。该草案的评议期于2019年11月30日结束。USP现在正在审查这些评论,并将根据需要编辑这一章节。USP还要求最终用户提供数据,以协助他们进行审议。所有数据都应该发送到USP的Radhakrishna Tirumalai (rst@usp.org).

龙沙此前的验证工作包括使用药典显色分析和PyroGene™rFC测试10种具有代表性的产品。结果表明,在这些具有代表性的产品中,PyroGene™rFC分析与目前的药典分析一样有效。全文发表在《药典论坛》第36卷(1)[2010年1 - 2月],可从USP免费获得。

此外,生物技术创新组织(BIO)成立了一个由rFC制造商、行业代表、FDA人员、顾问和USP人员组成的团队,以确定rFC检测在药品检测中的适用性。

非肠道药物协会(PDA)成立了一个由产业界和监管人员组成的工作组,以了解rFC检测的现状,并将发布报告。

关于作者:

2008年_lonza_allenburgensonAllen L. Burgenson,全球主题专家,测试解决方案,龙沙沃克斯维尔,美国
Allen L. Burgenson在FDA监管的行业有超过35年的经验,包括食品、药品、生物制品、医疗设备和化妆品。他曾在研发、QC、QA、法规事务工作,现在是内毒素检测的中小企业。Allen参与了多个科学组织,包括大西洋国家海洋渔业委员会(ASMFC)马蹄蟹顾问小组主席,以及非肠内药物协会(PDA)首都地区分会的前任主席。他是三份PDA技术报告的合著者,包括关于支原体检测和过滤的TR-50和51,以及关于低内毒素回收率(LER)的TR-82。Allen还贡献了USP信息章<1228.5>关于内毒素指标。


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发表日期:2020年3月2日

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