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内容由:龙沙制药与生物技术-生物科学解决方案提供

通过自动内毒素检测减少错误和增加产量


进行细菌内毒素检测的实验室有助于保证非肠道药物、液体和植入装置的安全性。该测试是QC的重要组成部分,是原材料、过程控制和最终产品放行所必需的。测试中的错误或低效会造成生产积压,延迟产品发布并增加成本。自动化内毒素检测可以通过减少人为错误和优化工艺吞吐量来提高效率。

有许多类型的内毒素测试,但都需要大量的移液步骤和数据输入,以实现样品混合和正确的稀释。任何测试程序都需要读取器、试剂、耗材和软件,它们必须协同工作,以在整个生产过程中可靠地检测内毒素。随着测试样品的数量和类型的增加,人工过程的应力、应变、误差和限制变得更加重要。

通过使用Lonza PyroTec™PRO自动化机器人解决方案进行自动化测试,预计每年可节省实验室测试20,000个水样的时间。比较是对相同的检测方案,使用基于手动动力显色板的方法,包括对每个样品的干扰控制(阳性产品控制,PPC)。

自动化效率表

通过与WinKQCL™内毒素检测软件集成的PyroTec™PRO自动化机器人解决方案,QC部门可以:

  • 提高效率,减少人为错误
  • 准确处理大量样品
  • 提供可审核的报告并确保符合21CFR Part 11
  • 改进报告、趋势分析和错误标记
  • 与LIMS或CAPA系统集成,消除数据的手工抄写
  • 确保对数据的信心,用于安全将产品投放市场

随着最新的运行控制软件应用程序消除了对复杂和耗时的机器人编程步骤的需要,PyroTec™PRO解决方案提供的日益简单和方便扩展到系统设置。通过使这些高效的系统直观且易于使用,现代自动化平台和运行控制应用程序正在帮助提供比以往任何时候都更快、更有效的高精度结果。

实验室应该继续使用耗时、低效和容易出错的手工检测过程的技术原因已经不复存在了。大量证据表明,自动化可以帮助减少错误和浪费,同时提高质量、效率、遵从性和成本效益。自动化还将科学家从繁琐的手工过程中解放出来,让他们从事更有价值的活动,并有助于加快你的上市时间。


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发表日期:2021年1月14日

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