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内容由:龙沙制药与生物技术-生物科学解决方案提供

内毒素检测的重组技术:
提高兴趣


在世界范围内,制药业越来越呼吁考虑重组技术,以帮助缓解内毒素检测对动物资源的需求。

这种兴趣的增加主要是由于全球监管机构迅速扩大了对重组因子C检测方法的接受,导致越来越多的用户采用替代内毒素方法。

等价的证明

2018年,FDA批准了首个使用重组因子C法作为内毒素释放检测方法在美国上市的药品的申请,证实了该方法与LAL的等效性。更多的

好处:

  • 动物任意
  • 通过消除假阳性葡聚糖反应提高内毒素特异性
  • 灵敏度范围为0.005 ~ 5 EU/ml
  • 少lot-to-lot可变性
  • 供应安全

应用程序:

  • 水测试
  • 进程内的测试
  • 最终版本测试
  • 测试植物基材料

PyroGene™重组因子C在动物无替代LAL,已被FDA接受作为替代方法

它是如何工作的

rFC技术是基于重组产生的因子C (rFC),它是马蹄蟹凝血级联反应的第一个成分,也是所有内毒素检测方法中第一个发生反应的酶。在PyroGene™rFC Assay中,激活的重组因子C酶直接裂解底物,而不是激活系列中的另一种酶(LAL级联)。该衬底是一个荧光标签,它提供了一个宽的动态范围和更好的分辨率。

了解更多关于PyroGene™FC Assay,它是如何工作的,监管状态和请求验证协议。

*根据FDA 2012年6月的“行业热原和内毒素检测指南:问答”文件,替代检测方法应按照USP通则< 1225>“药典程序验证”进行验证。


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发表日期:2019年2月28日

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