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内容由:罗氏CustomBiotech提供

快速支原体检测试剂盒


重点:

  • 具有成本效益的资格策略
  • 显著缩短周转时间
  • 结果用药前提高了安全性
  • 持续的成本节约

快速微生物方法(RMMs)对细胞治疗产品至关重要,因为传统的检测方法不能满足较短的产品释放时间。有多种方法可以纳入rmm,例如使用核酸扩增技术作为支原体检测系统的替代方法。监管机构处于有利地位,可以接受替代方法,如果适当的内部认证,但认证被认为是昂贵的细胞治疗产品制造商。

在最近发表的一篇题为“为加拿大监管部门批准的一种商业可用快速微生物方法(RMM)的简短内部资格认证策略”(Cytotherapy 2017年12月)的论文中,作者提出了一种策略,使罗氏定制生物技术MycoTOOL PCR支原体检测试剂盒(基于端点PCR的方法)用于快速支原体检测,用于过程中和产品放行检测。该学术机构的研究细胞治疗产品,自体间充质基质细胞(MSCs),正在评估治疗膝关节骨关节炎患者。

作者利用罗氏(Roche)发布的MycoTOOL PCR支原体检测试剂盒(MycoTOOL PCR Mycoplasma detection Kit)验证信息和基于风险的方法,创建了一个简短的鉴定计划,专注于灵敏度、检测限度和强度。作者表示,使用MycoTOOL PCR支原体检测试剂盒进行内部检测,使他们能够进行符合加拿大卫生部监管要求的成本效益认证,与使用基于pcr的方法的第三方实验室相比,可以实现持续的成本节约和显著减少样品周转时间(1-3天vs大于12天)。

链接到上面讨论的出版物:www.celltherapyjournal.org

有关罗氏MycoTOOL支原体检测试剂盒的更多信息,请联系custombiotech.ussales@roche.com或访问www.custombiotech.roche.com

上述出版物中所描述的工作是由加拿大多伦多大学健康网络krebil研究所关节炎项目支持的,他们对文章中所描述的产品或公司没有商业、专有或财务利益。

MycoTOOL PCR支原体检测试剂盒仅用于质量控制/生产过程。MYCOTOOL是罗氏公司的商标。其他品牌或产品名称是其各自持有人的商标。


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发表日期:2018年3月16日

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