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内容由:龙沙制药与生物技术-生物科学解决方案提供

管理LER现象与常见问题的技术提示在
QC内幕™工具箱


龙沙宣布QC Insider™工具箱中提供了一种新的资源,解决了内毒素检测界争论的一个关键话题——低内毒素回收率(LER)。在龙沙全面的支持工具套件的基础上,QC内部人员工具箱中增加了“低内毒素回收率(LER) -常见问题”技术提示表。

这个新工具,除了存档的网络研讨会,“低内毒素回收率(LER) -从广泛的生物制剂测试角度的背景和解决”,提供了关于这一现象的最新信息,并指导QC专业人员如何在日常工作中更好地管理LER。

LER被定义为在未稀释的生物药物产品(如单克隆抗体、疫苗和其他蛋白质产品)中掩盖内毒素,并与聚山梨酸酯与螯合缓冲液(特别是柠檬酸和磷酸盐缓冲液)的使用联系在一起。龙沙的支持工具为QC专业人员提供了如何识别流程/产品中的LER的详细信息,以及LAL社区如何帮助经历过LER的药品制造商。

龙沙生物科学解决方案市场分析和测试主管Katrin Hoeck解释说:“每一种申请在美国上市的生物药物都需要提交生物许可证申请(BLA)。这些l资源在我们的QC内幕™工具箱——包括新的科技提示表——不仅对最终用户提供指导在FDA对l的当前位置,还包括执行保存时间研究的建议和信息的使用自然产生的内毒素(一)”。

最初于2015年推出的QC内幕™工具箱是一个互联网门户网站,旨在为负责内毒素检测的QC专业人员提供专家在线支持。可随时随地在线访问,它提供全面的支持工具,培训资源和信息库,将帮助QC专业人员取得成功的细菌内毒素检测。

更多信息可访问:www.lonza.com/qcinsider


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发表日期:2016年9月27日

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