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2018年11月9日内容提供人:Lonza Pharma&Bioscience Solutions

FDA批准第一种使用重组因子C检测内毒素的药物


Lonza已宣布重组因子C(rFC)检测法已用于礼来公司Emgality的内毒素检测™ (galcanezumab),美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种使用该方法而不是传统的鲎试剂(LAL)方法释放的药物。有效性™ 是一种用于预防成人偏头痛的单克隆抗体药物。

2003年,Lonza推出了PyroGene™ 重组因子C分析法,利用因子C重组形式的第一种内毒素检测方法,因子C是因存在内毒素而激活的马蹄蟹凝血级联反应中的第一种成分。作为一种无动物的方法,热原™ 该试验提供了一种更可持续的替代LAL试验的方法,该试验使用从马蹄蟹血液中获得的裂解物作为其主要成分。

“最近FDA对Emgality的批准™ 这标志着在将重组因子C分析作为非动物方法用于鉴定药物产品中的污染性内毒素方面取得了重大突破,”Lonza's PyroGene的产品经理Lakiya Wimbish说™ 重组因子C分析。“这一进展是对重组因子C方法与基于LAL的方法一样准确、灵敏和特异性的正式确认,同时有助于确保自然资源的供应。”

Lonza内毒素检测解决方案全球主题专家Allen Burgenson说,“Lonza是将用于内毒素检测的重组技术推向市场的商业创新者。这一在推进rFC技术方面的里程碑式成就将有助于确保世界马蹄蟹物种的可持续性。亚洲发现的三种马蹄蟹(圆尾癌蝎、三齿鲎和巨鲎)由于过度捕捞、栖息地丧失及其作为区域食物的使用而严重减少。由于缺乏监管,这些物种逐渐枯竭,使用它们来制备鲎试剂(TAL)的中国等国家将寻求北美的鲎品种,以满足其不断增长的需求,从而向市场释放非致热药品。使用重组产品,如用于内毒素检测的重组因子C,将大大降低对这些物种的压力。”

有关龙沙公司的热基因重组因子C分析的更多信息,请访问龙沙公司网站:www.lonza.com/pyrogene


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出版日期:2018年11月9日

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