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2015年3月31日:LONZA提供的内容

内毒素测定失败的常见原因以及如何避免它们


内毒素测试中有两种类型的故障,产品独立和产品依赖性。测定衰竭的例子包括:

  • 负控制失败
  • 变异系数不佳(%CV)
  • 正产品控制(PPC)故障

负控制故障非常常见,但可以使用适当的清洁程序和适当的个人防护设备轻松避免。读者和测定制备区域应远离旧空调单元和涡流混合器,因为它们可以脱落颗粒。良好的移液技术也是至关重要的,降低了空白/阴性对照中内毒素污染的可能性。使用经认证的消耗品(如移液管提示)也很重要,并严格遵循氧琥珀细胞裂解物(LAL)测定制造商推荐的所有程序。例如,偏离推荐的涡流混合步骤可以损害标准曲线并降低坯料和最低内毒素标准之间的差异。

想了解更多?

要了解更多关于其他常见的分析问题以及如何避免它们,您可以倾听最近的网络研讨会来自Lonza的团队。来自网络研讨会的幻灯片也可以下载。最后,我们还提供了一个关于网络研讨会结束的问答的简短快照。以下三个问题准确地代表了QC专业人员周围的一些常见问题避免内毒素测定失败。请观看网络研讨会从Q&A会议获得更多的洞察力。

问:为什么没有为拆分复制提供的CV数据?A:只有在存在至少两个反应时间时才可以计算%CV。分裂复制,其中反应在一个井中完成但不是另一个,仅通过定义报告一次反应时间(另一个是****显示为****)。因此,计算不需要%CV值。如果用户希望避免拆分复制并为这些样本计算%CV,我们建议您使用WinkQcl™5中的动态SmartStop™功能。

问:我的样本应该是什么pH?应该用什么来调整pH?A:我们的内毒素检测测定经过优化,可以使用6-8的pH范围的样品。如果样品的pH值落在此范围之外,您可以使用缓冲区,HCL或NaOH调整它。通过将其作为测定中的样本运行,确保缓冲区免于内毒素是非常重要的。良好的选择是Lonza的50mm TRIS缓冲液,其含有少于0.005欧欧/ ml。

问:使用玻璃或塑料稀释管是否更好?A:内毒素与玻璃更强烈地粘贴到塑料中。因此,我们建议您仅在制备控制标准内毒素(CSE)稀释液时使用硼硅酸盐玻璃稀释管。在某些情况下,某些塑料可能证明是可接受的样品容器。虽然玻璃仍然是首选材料,但聚苯乙烯可能是良好的第二选择。一些客户还使用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)容器报告良好结果。如果您计划在测试之前将样品存储一段时间,则应验证容器的有效性,并验证样品中的任何内毒素在储存后将可恢复。

网络研讨会Lonza Pharma&Biotech̶̶生物科学解决方案的Holly Kabrick综述


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日期已发布:2015年3月31日


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