Bio-Rad在法国Steenvoorde的制造工厂的质量控制实验室获得了Cofrac的ISO 17025认证(N°1 - 6642）

Cofrac审核员、独立顾问Louis-Marie Roque和Bio-Rad质量经理Jean-Michel Plancq在与Bio-Rad实验室食品科学部业务单元营销经理Yannick Bichot的采访中解释了这种方法是如何实施的，遇到的挑战以及使用Bio-Rad方法给客户带来的好处。

问Louis- Marie Rocque:

问:您最近参与了Bio - Rad的ISO 17025认证过程。你的角色是什么?
我的职责是帮助Bio-Rad按照ISO 17025标准进行认证，更具体地说是技术部分。培养基制备单位已在严格操作;工作包括恢复过程，以符合ISO 17025。

问:你能描述一下ISO 17025如何应用于水和食品微生物学的方法提供者吗?
认可是对一个机构在其认可范围内提供指定服务的能力的认可。对于水和食品微生物检测方法的制造商，它允许其客户保证批放行控制的符合性。它是由独立专家验证的严肃性和能力的保证。

问:你认为ISO 17025是制造商的关键认证吗?你认为这个标准是现在和未来几年的“必备”吗?
由制造商在ISO 17025认证下颁发的质量控制证书提供了无可辩驳的证据，证明这些控制是符合要求的。在一个客户要求变得越来越重要的世界里，能够在认可的质量控制下交付产品是认真和信心的保证。由于多边认可协议，认证在世界范围内得到认可，并将成为未来的一个重要因素。

问:实验室使用ISO 17025认可的供应商有什么好处?
认可是信任的标志。它允许实验室信任其认可的分包商，并减轻自己的内部实验室控制。ISO 17025标准在其第6.6章中声明:“实验室应确保只使用由外部供应商提供并对实验室活动有影响的合适产品和服务”。如果供应商没有得到认可，实验室必须监控产品和服务，以确保其性能。对于经认可的提供者，这些控制可以大大减少。服务提供者的认可将允许实验室考虑这一能力，并在其风险分析中考虑这一能力。

问:您对Bio-Rad作为一个公司，尤其是全球质量管理体系有何看法?
对Bio-Rad的审核使我们有可能认识到质量要求的水平已经包含在结构中。诚然，ISO 17025标准的某些细微之处并没有被考虑进去，特别是关于员工培训的接受标准的形式化，但总体上，严格性、可追溯性和对持续改进的关注已经出现了。Bio-Rad根据ISO 11133标准获得了其对培养基控制的认证(从其第一次审核，几乎没有偏差)，这需要非常多的技能。

问让-米歇尔·普朗克

问:为什么质量对Bio-Rad如此重要?
Bio-Rad是一家基于理解和满足客户需求、响应客户反馈并提供支持的公司。

问:质量控制实验室的活动是如何组织的?
实验室已经建立了自己的质量体系，该体系在现有体系中发展，使用了大部分现有文件。这综合了该标准的新要求和法国认可委员会发布的文件。具体来说，实验室有自己的管理评审和内部不合格申报流程。对计量、取样和结果报告程序进行了调整和加强，并制定了操作程序(或方法)。

问:你能解释一下这个新的认证是如何与其他认证相辅相成的吗?
如前所述，实验室的认可完全融入现有的质量体系，所实施的特性被视为优势而不是约束。它使我们的效率更高，以及ISO 13485认证和符合GMP。

问:你已经习惯了临床诊断产品的认证，ISO 17025是第一个食品和水测试产品的认证——实施这一认证的最大挑战是什么?
标准17025与13485等质量管理标准和GMP有相似之处，但有一些方面我们完全不知道。例如，方法的选择及其验证、结果的呈现或测试报告。使用Cofrac标志让我们感到自豪和负责，因为我们的方法是连续性的一部分。

综上所述，对供应商的质量控制实验室进行认可可增加信心，并有助于在用户实验室实施方法。这个ISO 17025方法是要求和补充其他供应商认证体系，如ISO 13485或ISO 9001。ISO 17025认证现已被食品和水微生物实验室广泛采用。近年来，该标准在文化媒体供应商质量控制实验室的应用已成为一些国家认证机构的强烈推荐。

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