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应用说明:在主动空气监测中,高容量和顺序采样的有效性


欧盟GMP附件1 2020年新草案,规范了欧盟无菌药品的生产、控制和放行,比当前版本更重视质量风险管理(QRM)。因此,有必要对所使用的制造工艺和所制造产品的微生物污染风险有更多的了解。

本研究探讨了通过两种不同的方法来改进最常用的主动空气取样方法的可行性:增加取样空气的体积和定期在同一板上取样。

主动空气取样研究的目的

  • 确定培养基脱水是否影响结果的准确性时,更大的体积高达4000升的环境空气取样
  • 比较常规采样和间隔采样在潜伏期后计数cfu的效果

主动空气取样是在具有强烈人类活动的非受控环境中进行的,以检测广泛的空气微生物,并进一步实现比受控环境中更高的微生物计数。

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发表日期:2021年10月8日

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