实验室对活性药物成分、赋形剂和其他成分、过程中物料和成品药品进行检测。OOS结果调查是qc实验室工作的重要组成部分，也是权威机构检查的热点问题。对OOS结果的不正确处理和调查仍经常被FDA警告信引用。

未确认的OOS结果(=实验室错误)需要进行全面且通常耗时的OOS调查，并采用预先定义的程序来找到根本原因并定义capa。

在这种背景下，彻底调查未经确认的OOS结果并尽一切努力防止再次发生是至关重要的。

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